미국 식품의약국(FDA)의 존슨앤드존슨의 1회 접종하는 코로나19 백신의 긴급 사용을 승인했다.
존슨앤드존슨은 지난달 27일(현지시간) FDA가 자회사 얀센 제약에 의해 개발된 1회 접종 코로나19 백신에 대해 18세 이상 성인의 코로나19 예방 용도로 긴급사용승인(EUA)을 결정했다고 발표했다.
존슨앤드존슨의 백신은 FDA에 의해 SARS-CoV-2 예방을 위해 승인된 3번째 코로나19 백신이다.
이 결정은 임상 3상 ENSEMBLE 시험의 데이터를 포함해 전체 과학적 증거를 근거로 한다.
ENSEMBLE에서 얀센의 백신은 모든 지역에서 접종 후 28일 뒤부터 중증 질병을 예방하는데 85%의 효과를 보였으며 코로나19 관련 입원 및 사망을 막는데 도움이 되는 것으로 나타났다.
앞서 하루 전날 FDA의 백신생물제제자문위원회(VRBPAC)는 존슨앤드존슨의 1회 접종 코로나19 백신의 긴급 사용 승인을 만장일치로 권고했다.
긴급사용승인의 조건은 더 많은 데이터를 수집하는 동안 백신을 사용할 수 있도록 허용한다.
존슨앤드존슨은 올해 안에 FDA에 백신에 관한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다.
존슨앤드존슨의 알렉스 고르스키 이사회 회장 겸 최고경영자는 “이 이정표는 1회 접종 백신을 대중에게 제공하겠다는 목표를 공유하는 자사의 전담팀과 전 세계 보건 리더의 전례 없는 협력에 의한 지난 1년 동안의 놀라운 노력에 따른 결과"라며 "우리는 미국과 전 세계에서 이 전염병을 종식시키는데 도움이 되는 모든 일을 할 방침”이라고 말했다.
존슨앤드존슨의 집행위원회 부의장 겸 최고과학책임자 폴 스토펠스 박사는 “존슨앤드존슨 1회 접종 코로나19 백신이 특히 서로 다른 변이들이 유행하는 국가들에서 예방효과를 보였다는 점을 고려할 때 이러한 전 세계적인 대유행과 맞서 싸우는데 중요한 도구라고 생각한다"면서9"코로나19와 입원 및 사망의 가장 끔찍한 결과를 막는 이 백신은 전 세계 사람과 의료시스템에 대한 부담을 완화하는데 도움이 될 것”이라고 강조했다.
존슨앤드존슨은 긴급 대유행에 대한 사용을 위해 비영리 기반으로 코로나19 백신을 제공하려고 노력하고 있다. 코로나19 백신 출하를 시작했으며 미국에서 2000만 명 이상에 대한 접종을 완료하는데 충분한 분량의 백신을 오는 3월 말까지 제공할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
존슨앤드존슨은 올해 상반기 동안 미국에서 백신 1억 회분을 공급할 계획이다. 미국 정부는 미국 내 백신의 할당 및 유통을 관리하며 미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회(ACIP) 가이드라인에 의해 확인된 집단에 따라 우선순위가 결정될 예정이다.
또한 최근 존슨앤드존슨은 유럽의약청(EMA)에 코로나19 백신에 대한 조건부 판매 허가 신청을 제출했으며 세계보건기구(WHO)에 긴급사용목록(EUL) 등재를 신청했다. 이외에도 여러 전 세계 국가에서 1회 접종 코로나19 백신에 대한 동반 심사 절차가 개시된 상황이다.
존슨앤드존슨의 1회 접종 코로나19 백신은 표준 백신 보관 및 유통 채널과 호환되며 원격 지역으로의 전달이 용이하다. 섭씨 영하 20도에서 2년 동안 안정되며 영상 2~8도에서 정기 냉동 보관 시 최대 3개월 동안 안정된다. 존슨앤드존슨은 현재 암, 면역질환, 기타 의약품에 대한 치료제를 운송하는데 사용하는 것과 동일한 콜드체인 기술을 사용해 백신을 운송할 계획이다.
