◇보령제약-에스엔바이오사이언스, 나노 입자 항암제 독점 판매 계약 체결

보령제약과 에스엔바이오사이언스가 지난 23일 세계 최초 나노입자 항암제 ‘SNB-101(성분명 나노화 SN-38)’에 대한 국내 독점 판매 계약을 체결했다.

보령제약은 이번 계약을 통해 ‘SNB-101’에 대한 국내 독점 판매권을 제품 발매 후 10년간 보유하게 된다. 

양사는 국내를 비롯한 아시아 15개국에 대한 독점 판매권과 관련한 추가 계약 체결도 현재 협의 중이다.

‘SNB-101’은 항암제 이리노테칸(성분명)의 항암 활성성분 ‘SN-38’을 주성분으로 하는 세계 최초의 나노약물전달 의약품이다. 

이리노테칸은 인체에 투여시 전체 투여량의 약 5% 정도만 활성형 ‘SN-38’로 변환돼 항암효과를 나타내며, 변환되지 못한 이리노테칸은 부작용을 일으키는 단점이 있다.
 
나노입자 항암제인 ‘SNB-101’은 항암효과에 필요한 성분인 ‘SN-38’만을 직접 투여 할 수 있어 치료효과를 크게 향상시키고 부작용은 줄일 것이라는 게 사측의 기대다.

사측에 따르면, ‘SNB-101’은 전임상시험 결과 기존 이리노테칸 약물보다 최대 9배의 내약성 및 최대 8배의 종양 내 약물축적율을 보였으며 췌장암, 위암, 대장암, 유방암, 폐암 등 다양한 고형암 마우스모델에서 단독투여시 기존 이리노테칸 주사제 대비 최대 1.8배의 종양성장 억제효과를 나타내는 등 유효성을 입증했다.

 또한 화학항암제, 표적항암제, 방사선 치료법 등과 병용요법 진행시 기존 치료제의 단독요법 대비 4배에서 최대 13배까지 항종양효과를 높이는 것으로 확인됐다.

‘SNB-101’은 지난해 11월 안전성, 내약성, 유효성 및 약동학적 특성을 연구하기 위한 1상 임상시험을 개시했으며 고형암(폐암, 위암, 대장암, 췌장암, 유방암, 난소암 등) 환자를 대상으로 분당차병원, 서울성모병원, 신촌세브란스병원 등에서 순조롭게 진행중이다.

보령제약 안재현 대표는 “에스엔바이오와의 ‘SNB-101’ 판권계약 체결이 보령제약의 항암분야 사업 역량 강화에 큰 힘이 될 것으로 기대한다”며 “보령제약은 미래성장동력을 확보하고 강화해 나가기 위해 혁신적이고 유망한 기술에 대한 다양한 형태의 지속적으로 협업을 추진해 나갈 것”이라고 말했다.

에스엔바이오 박영환 대표는 “이번 계약체결을 통해 전임상시험 결과 뛰어난 효과를 보인 ‘SNB-101’의 국내 및 글로벌 시장 진출에 대한 가능성을 확보하게 됐다”며 “항암제 사업에서 뛰어난 역량을 보유한 보령제약과의 협업을 통해 ‘SNB-101’의 시장성을 입증하고 항암치료제 개발을 선도하는 기업으로 입지를 다져나갈 것”이라고 말했다.

 

 

◇한국유나이티드제약, 고중성지방혈증 치료제 ‘페노릭스EH정’ 특허 등록
한국유나이티드제약의 고중성지방혈증 치료제 ‘페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산)’ 관련 특허 제2216579호가 9일 등록됐다.

이번 특허 등록으로 제품의 기술을 존속기간 2038년 4월 24일까지 독점, 배타적으로 사용할 수 있게 됐다.

해당 특허는 장용코팅 및 알칼리화제의 함량조절을 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산의 흡수율을 개선해 기술적 진보를 이뤘다. 

이 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 경구 투여하되, 식사 여부와 무관하게 복용이 가능하다. 필름코팅정제 제형으로서 입 안이나 식도 등에 달라붙어 생기는 불편함도 줄였다.

더불어 특정 부형제를 사용해 직타법(성분을 압축해 정제로 만드는 방식 중 하나)으로 타정함으로써, 제조 시 발생하는 캡핑 및 라미네이팅 등 정제 박리 현상이 감소되는 효과가 있어 공정상 이점도 확보했다.

한국유나이티드제약은 이번 특허 등록으로 목 넘김이 쉽고 식사와 관계없이 복용 가능한 페노릭스EH정의 기술력과 제조방법에 대한 권리를 인정받게 됐다.

해당 특허는 품목 허가사항과 부합되는 기술인만큼 향후 의약품특허목록에 등재되면, 해당 특허의 극복 없이는 위 특허의 존속기간인 2038년 4월 24일까지 후발주자들의 제네릭 출시가 불가하다.

한국유나이티드제약은 2019년 7월 식품의약품안전처로부터 페노릭스EH정의 품목 허가를 승인받았다. 

최초 품목허가신청과 최초 특허도전 성공으로 우선판매권(2019년 7월 2일 - 2020년 6월 1일)을 획득해 발매한 바 있다.

한편, 지난해 2월 페노릭스EH정 관련 특허 1건이 앞서 등록되었으며 해당 특허는 현재 의약품특허목록에 등재되어 있다.

◇한국제약바이오협회, 2021년 사업계획 및 예산 최종 확정
한국제약바이오협회는 제76회 정기총회(서면)에서 2021년 사업계획안과 이를 수행하기 위한 총 95억 규모의 예산안을 원안대로 의결했다고 24일 밝혔다.

확정된 2021년 협회 사업계획안은 올해 3대 목표로 ▲제약주권 확립 ▲블록버스터 신약 창출 ▲글로벌 리더 도약을 설정했다. 협회는 이같은 목표 달성을 위해 ▲블록버스터 신약 창출 생태계 조성 ▲제약자국화 역량 강화 ▲글로벌 진출 도약기반 구축 ▲산업 및 규제 혁신 지원 등 4대 추진전략하에 각 전략별 4대 핵심과제를 집중 추진키로 했다.

총회에서는 또 2020년 사업실적 및 결산안과 함께 동아ST(대표이사 엄대식 회장)에 대한 이사사 추가 선임안도 의결했다.

협회는 코로나19로 인해 제76회 정기총회가 서면 개최됨에 따라 보건복지부장관·식품의약품안전처장·국회 보건복지위원장·한국보건산업진흥원장·협회장 표창 등은 부득이하게 별도 시상식 없이 수상자들에게 개별 전달하기로 했다.

제2회 대한민국 약업대상(제약바이오부문) 수상자인 김승호 보령제약 회장에 대한 시상식과 이경호 전 한국제약바이오협회 회장에 대한 공로패 수여식은 3월중 별도로 개최될 예정이다.

다음은 제76회 정기총회 표창자 명단.

▷보건복지부장관 표창
▲보령바이오파마 김성연 팀장 ▲동아제약 김용운 부장 ▲한미약품 송승호 부장 ▲GC녹십자 한태희 팀장 ▲동국제약 류한별 대리

▷식약처장 표창
▲동구바이오제약 남성화 상무 ▲종근당 정일형 부장 ▲휴온스글로벌 고한석 이사 ▲GC녹십자 홍정운 부장 ▲유한양행 김종원 부장

▷국회복지위원장 표창
▲제뉴원사이언스 정성우 과장 ▲한미약품 이영미 전무 ▲한국보건산업진흥원 하승희 연구원 ▲휴온스글로벌 김호동 상무 ▲한올바이오파마 최효재 과장

▷한국보건산업진흥원장 표창
▲SK바이오사이언스 채현주 매니저 ▲일동제약 한경철 부장 ▲JW중외제약 박찬희 상무 ▲한국에자이 이현영 팀장 ▲한국콜마홀딩스 김나리 과장

▷한국제약바이오협회장 표창
▲동국대학교 정성훈 교수 ▲과학기술일자리진흥원 전은숙 파트장 ▲대한적십자사 혈액관리본부 김대성 팀장 ▲소비자리포트 김경의 본부장 ▲동국제약 류한일 과장 ▲한국제약바이오협회 여의주 연구원

◇한독제석재단, 제14회 장학금 및 연구지원금 전달식 개최
한독제석재단은 23일, 온라인으로 ‘제14회 한독제석재단 장학금 및 연구지원금 전달식’을 진행했다. 

이날 전달식에는 장학 졸업생 1명을 비롯해 의대ㆍ약대생 장학생 5명과 탈북 의료인 교육 장학생 5명, 의약학 교수 4명이 참석했으며, 총 1억 5000만원 상당의 장학금과 연구지원금이 전달됐다.

한독제석재단은  장학사업을 통해 어려운 환경 속에서도 학업에 매진할 수 있도록 매년 의대, 약대 장학생을 선정해 등록금 전액을 지원하고 있다. 

또 남북보건의료교육재단의 추천을 받아 선정된 탈북 의료인 장학생에게 장학금을 지원하는 탈북 의료인 교육 지원도 함께하고 있다.

올해 한독제석재단 의대 장학생은 인제대학교와 원광대학교에서 각 1명, 약대 장학생은 경희대학교와 동덕여자대학교에서 각 1명이 선정됐다. 

남북보건의료교육재단 추천 장학생은 광주보건대학교에서 1명, 이화여자대학교에서 2명, 성신여자대학교와 인하대학교에서 각 1명이 선정됐다.

이날 한독제석재단은 의학, 약학 분야의 연구과제와 성과를 기준으로 선정해 수여하는 연구지원금도 함께 전달했다. 

의학 부문에서는 ‘신장 튜불로이드 기반 약물 안전성ㆍ유효성 평가 플랫폼 개발’을 연구 과제로 제안한 연세대학교 의과대학 지헌영 교수가 선정됐다.

약학 부문에서는 ‘생리활성물질의 효율적인 뇌수송을 위한 나노수송체 기반 플랫폼 기술 개발’ 연구를 제안한 한양대학교 약학대학 김진기 교수가 선정됐다.

한독제석재단 김영진 이사장은 “의약계를 이끌어 나가야 할 훌륭한 학생들이 어려운 환경에서도 포기하지 않고 학업을 이어나갈 수 있도록 앞으로도 장학사업을 이어나갈 것”이라며 “의약학계 발전을 위해 재능 있고 열정적인 연구자들을 발굴하고 지원하는 연구지원사업 역시 계속해 나가겠다”고 말했다.

◇현대약품, 사전피임제 ‘야로즈정’ 식약처 품목허가
현대약품은 식품의약품안전처로부터 경구 복합 사전피임제 ‘야로즈정(성분명 드로스피레논, 에티닐에스트라디올)’의 품목허가를 승인받았다고 밝혔다.

‘야로즈정’은 야즈정의 퍼스트 제네릭 약물로, 유럽 호르몬 제제 전문 제조사에서 제조한다.

피임과 더불어 월경 관련 질환 치료에 활발하게 사용되고 있는 성분의 전문의약품으로, 여성의 피임을 비롯해 경구피임약을 사용하고자 하는 여성의 월경전 불쾌장애 증상과 월경곤란증 치료, 만 14세 이상 초경후 여성의 중등도 여드름(acne vulgaris) 치료 등을 위한 저용량 사전 피임제다.

현대약품은 이번 허가를 토대로 응급피임제인 ‘노레보원정’, ‘엘라원정’과 더불어 2세대 사전피임제 ‘라니아정’과 3세대 사전피임제 ‘보니타정’에 이어, 4세대 사전피임제인 ‘야로즈정’까지 경구 피임제의 라인업을 구축하게 됐다.