미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 진드기 매개 뇌염(tick-borne encephalitis, TBE) 백신을 우선 심사 대상으로 지정했다.
화이자는 23일(현지시간) FDA가 1세 이상에서 진드기 매개 뇌염 예방을 위해 능동면역을 유도하는 백신 티코백(TicoVac)에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA)을 우선 심사하기로 했다고 발표했다.
티코백이 승인될 경우 진드기 매개 뇌염 유행지역에 방문하거나 거주하는 성인 및 아동을 보호하는데 도움이 되는 미국 내 최초의 백신이 될 전망이다.
우선 심사 지정에 따라 FDA는 이 신청서에 대한 심사 기간을 6개월로 단축시켜 심사 기한을 올해 8월까지로 정했다.
진드기 매개 뇌염은 감염된 진드기에 물려 사람에게 전파되는 뇌와 척추의 바이러스 감염이다.
현재까지 TBE 바이러스에 감염된 진드기는 유럽과 아시아 전역의 35개 이상 국가에서 발견됐다.
유럽 질병예방통제센터(ECDC)는 현재 이러한 위험 지역에 거주하거나 여행하는 사람에게 TBE 백신 접종을 권장한다.
이번 BLA는 미국 외 지역에서 40년 이상 축적된 경험 및 증거에서 나온 결과를 근거로 한다.
임상시험에서 티코백의 안전성과 면역원성은 두 연령 그룹(1~15세 및 16~65세)을 대상으로 평가됐다.
이 연구에서 3회 투여 이후 통합 혈청양성률은 1~15세의 경우 99~100%, 15세 이상 성인의 경우 94~99%로 나타났다.
임상시험에서 티코백과 관련해 예상치 못한 이상반응이나 백신과 관련된 심각한 이상반응은 관찰되지 않았으며 내약성이 양호한 것으로 입증됐다.
후속 리얼월드 연구에 따르면 백신 2회 접종을 받은 환자에서 효과율이 96~99%로 분석됐으며 2~3회 백신이 장기 지속되는 면역 기억을 제공하는데 충분한 것으로 확인됐다.
화이자 백신사업부 나네트 코세로 사장은 “자사의 TBE 백신은 지난 수년 동안 유럽에서 이 잠재적으로 심각한 질병으로부터 수백만 명의 사람을 보호하는데 도움이 됐다"며 "오늘 FDA의 우선 심사 접수는 백신 후보물질이 제공할 수 있는 잠재적인 가치를 인정한 것으로 자랑스럽게 생각한다"고 밝혔다.
나아가 "미국에서 승인되면 이 백신이 해외에서 복무하는 군인을 포함해 위험 지역으로 여행하거나 임시로 거주하는 사람을 보호하는데 도움이 되길 바란다”고 말했다.
