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FDA, 자카비 만성 이식편대숙주병 치료제로 우선 심사
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FDA, 자카비 만성 이식편대숙주병 치료제로 우선 심사
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.02.24 06:22
  • 댓글 0
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적응증 추가 신청 접수...올해 6월 최종 결정

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스와 미국 바이오제약기업 인사이트의 JAK 억제제 자카비(Jakavi/Jakafi, 룩소리티닙)를 만성 이식편대숙주병(GVHD) 환자의 치료제로 우선 심사하기로 했다.

▲ 인사이트는 미국에서 자카비를 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 환자의 치료제로 추가 신청했다.
▲ 인사이트는 미국에서 자카비를 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 환자의 치료제로 추가 신청했다.

인사이트는 FDA가 12세 이상 소아 및 성인 환자의 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 치료를 위한 룩소리티닙에 대한 적응증 추가 신청(sNDA)의 우선 심사를 접수했다고 발표했다.

이 신청서 제출은 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병 환자를 대상으로 룩소리티닙과 기존 최적요법(BAT)을 비교한 임상 3상, 무작위 REACH3 시험에서 나온 결과를 근거로 한다.

최근 미국혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표된 REACH3 연구 결과에 따르면 룩소리티닙으로 치료받은 환자군은 1차 평가변수인 24주 전체 반응률(ORR)이 BAT 투여군에 비해 유의하게 더 높은 것으로 나타났다.

또한 주요 2차 평가변수에서 룩소리티닙은 BAT에 비해 24주 무실패 생존기간(FFS) 중앙값 연장, 24주 mLSS(modified Lee Symptom Scale)에 따른 증상 개선과 관련이 있는 것으로 확인됐다.

룩소리티닙 투여군의 최적 전체 반응률은 76.4%였다.

새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았으며 이상반응은 이미 알려진 룩소리티닙의 안전성 프로파일과 일치했다.

FDA는 현재 치료제가 존재하지 않는 질병 치료에 중요한 발전을 제공할 수 있는 의약품을 우선 심사 대상으로 지정하고 있다.

이 지정은 심사 기간을 10개월에서 6개월로 단축시킨다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 자카비 sNDA 심사 기한은 올해 6월 22일로 정해졌다.

이 sNDA는 국제 규제기관 사이에 암 치료제에 대한 동시 제출 및 심사를 위한 체계를 제공하는 FDA 우수종양학센터의 이니셔티브인 프로젝트 오르비스(Project Orbis) 프로그램의 일환으로 심사된다. 이 제도에는 캐나다, 호주, 스위스, 브라질, 영국이 참여하고 있다.

인사이트의 항암표적치료 총괄 피터 랭뮤어 박사는 “만성 GVHD는 조혈모세포이식 이후 발생할 수 있는 생명을 위협하는 합병증으로, 취약한 환자 집단에게 부담을 주며 현재 치료 옵션은 제한적"이라고 설명했다.

이어 "이 sNDA 접수는 특히 스테로이드에 반응하지 않는 더 많은 GVHD 환자를 돕기 위한 노력을 계속하는 인사이트에게 중요한 이정표를 나타낸다"며 "FDA와 긴밀히 협력해 이 혁신적인 치료제를 환자에게 제공하고 미국 내 GVHD 커뮤니티에 지속적인 지원을 제공하길 기대한다”고 밝혔다.

미국에서 자카비는 2019년에 12세 이상 소아 및 성인의 스테로이드 불응성 급성 이식편대숙주병 치료제로 승인된 바 있다.


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