영국 제약기업 아스트라제네카가 미국에서 면역항암제 임핀지(성분명 더발루맙)의 진행성 방광암 적응증 승인을 자발적으로 철회하기로 결정했다.
아스트라제네카는 22일(현지시간) 이전 치료 경험이 있는 국소 진행성 또는 전이성 방광암 성인 환자의 치료를 위해 승인된 임핀지의 적응증을 자발적으로 철회한다고 발표했다.
이러한 결정은 미국 식품의약국(FDA)과 협의해 이뤄졌다.
임핀지는 PD-L1에 결합하고 PD-L1과 PD-1 및 CD80의 상호작용을 차단하면서 종양의 면역회피 전술에 대응하고 면역 반응을 강화시키는 인간 단일클론항체다.
현재 전 세계 다수의 국가에서 항암화학방사선요법 이후 절제불가능 3기 비소세포폐암 치료제, 확장병기 소세포폐암 환자의 치료제로 승인돼 있다.
미국에서 임핀지는 2017년 5월에 이전에 치료된 방광암을 포함해 진행성 고형종양에 대해 임핀지의 안전성과 효능을 평가한 임상 I/II상 시험인 Study 1108에서 나온 종양 반응률과 반응 지속기간 데이터를 근거로 방광암 치료 용도로 신속 승인됐었다.
지속적인 승인 여부는 전이성 방광암 1차 치료 환경에 대해 실시된 DANUBE 임상 3상 시험 결과에 달려있었지만 작년에 발표된 내용에 따르면 DANUBE의 1차 평가변수가 충족되지 않은 것으로 나타났다.
아스트라제네카는 이번 결정이 광범위한 업계 평가의 일환으로 시판 후 요구사항을 충족하지 않는 신속 승인 적응증을 평가하는 FDA의 지침과 일치한다고 밝혔다.
이 철회는 미국 외 지역에서 승인된 적응증에 영향을 미치지 않으며 미국 내외에서 다른 승인된 임핀지 적응증에도 영향을 미치지 않는다.
아스트라제네카 항암제사업부 데이브 프레드릭슨 부사장은 “면역요법의 과학은 지난 몇 년 사이에 빠르게 발전해 전례 없는 속도로 환자에게 새로운 옵션을 제공했다"면서 "이전에 치료된 전이성 방광암 적응증 철회는 실망스럽지만 당사는 FDA가 신속 승인 경로를 만들었을 때 정한 원칙을 존중하며 환자에게 새롭고 혁신적인 옵션을 제공하기 위해 최선을 다하고 있다"고 밝혔다.
이어 "임핀지는 지난 3년 동안 아스트라제네카의 상당한 중점 분야인 여러 폐암 환경에서 중요한 표준요법이 됐다”고 말했다.
임핀지는 비소세포폐암, 소세포폐암, 방광암 외에도 간암, 담도암, 식도암, 위암 및 위식도암, 자궁경부암, 난소암, 자궁내막암, 기타 고형종양 치료를 위한 단독요법 및 항-CTLA4 단일클론항체 트레멜리무맙(tremelimumab)을 포함한 여러 약물과 병용요법으로 시험되고 있다.
