일본 제약기업 쿄와기린이 아토피피부염 신약 후보물질의 임상 2상 시험에서 긍정적인 결과를 얻었다.
쿄와기린은 지난 18일(현지시간) 중등도에서 중증 아토피피부염 환자를 대상으로 신약 후보물질 KHK4083을 평가하기 위해 실시된 임상 2상 시험에서 1차 평가변수가 충족됐다고 발표했다.
KHK4083은 아토피피부염을 포함한 자가면역질환의 치료제로 개발되고 있는 잠재적인 계열 최초의 항-OX40 완전인간 단일클론항체다.
쿄와기린에 의해 발굴됐으며 항체 의존성 세포 독성(ADCC) 활성을 향상시키기 위해 쿄와기린의 특허 기술인 POTELLIGENT 탈푸코실화 기술을 사용해 생산됐다.
쿄와기린에 의하면 ADCC와 OX40에 대한 길항적 활성의 조합은 아토피피부염의 원인으로 알려진 염증 반응을 억제할 수 있다.
이번 임상 2상 시험은 KHK4083의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일본, 미국, 캐나다, 독일에서 수행된 다기관, 무작위, 이중눈가림, 위약대조 연구다.
국소 제제로 적절히 조절되지 않은 중등도에서 중증의 아토피피부염 환자 274명이 임상시험에 등록됐다.
임상 결과 모든 KHK4083 코호트는 1차 평가변수인 16주 습진중증도평가지수(EASI)의 기준치 대비 백분율 변화 면에서 위약 코호트에 비해 우수성을 입증했으며 통계적 유의성을 확보했다.
또한 16주 EASI 75(EASI 점수 75% 이상 개선) 도달률과 16주 연구자전반적평가(IGA) 점수 0 또는 1 도달 및 2점 이상 개선 비율에서 KHK4083 코호트와 위약 코호트 간에 유의한 차이가 확인됐다. KHK4083의 효능은 16주 이후 더욱 향상되는 것으로 관찰됐다.
KHK4083 코호트에서 흔한 치료 후 이상반응은 발열, 비인두염, 아토피피부염 악화, 오한 등이다.
발열, 오한은 경증에서 중등도 수준이었으며 대부분 주사반응으로 인한 것으로 첫 투여 이후에만 나타났다.
임상시험의 전체 결과는 차후 학술회의 및 학술지를 통해 발표될 예정이다.
미국 마운트시나이 아이칸 의과대학의 피부면역학과 교수인 엠마 거트먼-야스키 박사는 “KHK4083 임상 2상 시험의 결과는 OX40이 아토피피부염과 관련된 표적이며 새로운 치료 패러다임을 제시할 수 있다는 점을 보여준다"면서 "이 연구에서는 16주 이후 지속적인 KHK4083 투여에 따른 점진적인 효능 개선과 KHK4083 치료 완료 후 장기 지속적인 치료 효과의 가능성도 나타났다”고 설명했다.
쿄와기린의 글로벌R&D 총괄 토리이 요시후미 박사는 “만성, 재발성, 중등도 및 중증 아토피피부염에서 KHK4083의 효능과 안전성을 평가한 이 임상시험의 결과에 매우 만족한다”며 “가까운 시일 내에 전체 분석 결과를 공유하길 기대한다”고 덧붙였다.
