화이자와 바이오엔텍이 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신 보관온도 조건 완화를 신청했다.
지난 19일(현지시간) 화이자와 바이오엔텍은 가장 일반적인 약품 냉동/냉장 온도인 섭씨 영하 25~영하 15도에서 자사의 mRNA 코로나19 백신을 보관했을 때 안정성을 입증한 새로운 데이터를 FDA에 제출했다고 발표했다.
이 데이터는 미국 긴급사용승인(EUA) 처방정보 변경을 뒷받침하기 위해 제출됐다.
변경될 경우 초저온 냉동고에서 백신 바이알을 보관하는 것에 대한 대안 또는 보완 수단으로 총 2주 동안 영하 25~영하 15도 사이의 온도에서 백신 바이알을 보관할 수 있게 된다.
이 신청서에는 초기 임상시험에 공급된 배치(batch)부터 현재 상업적 규모 배치까지 지난 9개월의 코로나19 백신 개발 기간 동안 제조된 배치에 대해 생성된 안정성 데이터가 포함돼 있다.
이러한 데이터는 향후 몇 주 내에 다른 전 세계 규제당국에도 제출될 예정이다.
현재 화이자-바이오엔텍의 코로나19 백신 라벨에는 영하 80~영하 60도의 초저온 냉동고에서 보관해야 한다는 내용이 명시돼 있다.
화이자-바이오엔텍 백신은 이러한 온도에서 최대 6개월 동안 보관할 수 있으며, 5일마다 드라이아이스를 재충전하면서 총 30일 동안 임시 보관할 수 있는 특수 설계된 냉동 컨테이너에 담겨 운송된다.
또한 이 백신은 희석용 식염수와 혼합하기 이전에 영상 2~영상 8도의 표준 냉장 온도에서 최대 5일 동안 냉장 보관할 수 있다.
신청서가 승인될 경우 영하 25~영하 15도에서 2주 동안 보관하는 옵션이 표준 냉장 온도에서의 5일 보관 옵션에 추가된다.
화이자와 바이오엔텍은 추가적인 안전성 데이터를 확보할 경우 유통기한 및 유효기간이 연장될 수 있으며 대체 단기 온도 보관을 고려할 수도 있을 것이라고 보고 있다.
화이자의 앨버트 불라 이사회 의장 겸 최고경영자는 “당사는 미국 및 전 세계 의료제공자와 사람들을 위해 백신 접근성을 최대한 향상시키는 것을 목표로 상업적 규모의 백신 생산을 지원하기 위한 안정성 연구를 계속 수행하고 있다”며 “새로운 보관 옵션이 승인될 경우 약국과 백신센터에게 백신 공급 관리 방법에 관한 더 큰 유연성을 제공할 것”이라고 강조했다.
바이오엔텍의 우구르 사힌 CEO는 “우리의 최우선 과제는 안전하고 효과적인 백신을 신속하게 개발하고 이를 전 세계에서 가장 취약한 사람의 생명을 구하기 위해 제공하는 것”이라면서 “양사의 전문성을 활용해 백신을 더 쉽게 운송하고 사용할 수 있도록 하는 새로운 제제를 개발할 방침”이라고 덧붙였다.
