일본 아스텔라스제약의 폐경기 증상 치료 신약이 임상 3상 시험에서 연구 목표를 달성했다.
아스텔라스는 19일(미국 시간) 경구용 비호르몬성 신약 후보물질 페졸리네탄트(fezolinetant)를 폐경과 관련된 안면 홍조 같은 중등도에서 중증의 혈관운동 증상(VMS) 치료제로 평가한 임상 3상 SKYLIGHT 1 및 SKYLIGHT 2 시험에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 발표했다.
두 임상시험은 공동 1차 평가변수 4개가 모두 충족된 것으로 나타났다.
페졸리네탄트 30mg 및 45mg을 1일 1회 복용한 여성은 4주차와 12주차에 중등도에서 중증 VMS 빈도 및 중증도가 위약군에 비해 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 분석됐다.
심각한 치료 후 이상반응은 피험자의 2% 미만에서 발생했으며 가장 흔한 치료 후 이상반응은 두통이었다.
SKYLIGHT 1과 SKYLIGHT 2 연구는 52주 치료 기간을 완료할 때까지 계속 진행된다. 자세한 결과는 52주 분석 이후 학술지 및 학술회의 발표를 위해 제출될 예정이다.
혈관운동 증상은 40세에서 64세 사이 여성의 50% 이상에게 영향을 미치며 폐경과 관련된 가장 흔한 증상이다.
편안함과 수면에 상당한 영향을 미칠 수 있기 때문에 피로, 기본 변화, 업무 및 관계에 대한 영향을 야기할 수 있다.
페졸리네탄트는 폐경과 관련된 혈관운동 증상 치료를 위해 키스펩틴/뉴로키닌/다이놀핀(kisspeptin/neurokinin/dynorphin) 뉴런에 대한 뉴로키닌 B(NKB) 결합을 차단하면서 뇌의 시상하부에 있는 체온조절중추에서 뉴런 활동을 조절하는 기전을 가진 선택적 뉴로키닌-3 수용체(NK3R) 길항제다.
페졸리네탄트가 승인될 경우 폐경과 관련된 혈관운동 증상의 빈도와 중증도를 감소시키기 위한 최초의 비호르몬성 치료 옵션이 될 전망이다.
아스텔라스의 의료전문 치료분야 총괄 살림 무자이스 수석부사장은 “당사는 중등도에서 중증의 혈관운동 증상에 대한 선택적 뉴로키닌-3 표적 치료의 새로운 범주에서 첫 임상 3상 데이터를 제시하는 이러한 페졸리네탄트 임상 결과에 고무돼 있다”고 말했다.
이어 “혈관운동 증상은 여성에게 상당한 부담을 주고 삶의 질에 영향을 미칠 수 있다. 페졸리네탄트를 통해 새로운 비호르몬성 치료 옵션을 제공할 수 있길 바란다”고 강조했다.
