미국 식품의약국(FDA)이 미국 바이오제약기업 인사이트(Incyte)의 룩소리티닙(ruxolitinib) 외용제를 아토피피부염 치료제로 우선 심사하기로 했다.
인사이트는 19일(현지시간) 국소 도포용으로 설계된 선택적 JAK1/JAK2 억제제 룩소리티닙 크림제를 습진의 일종인 아토피피부염 치료제로 승인받기 위해 제출한 신청서를 FDA가 우선 심사 대상으로 접수했다고 밝혔다.
이 신약승인신청(NDA)은 12세 이상의 사람 1,200명 이상이 참가한 임상 3상 TRuE-AD 시험 프로그램에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다. TRuE-AD 임상시험 2건의 1차 효능 및 안전성 결과는 작년 4월에 학술회의에서 발표된 바 있다.
또한 TRuE-AD1 및 TRuE-AD2 임상시험의 44주, 개방표지, 장기 연장 연구에서 나온 추가적인 안전성 및 효능 데이터도 신청서에 포함됐다.
인사이트는 룩소리티닙 크림에 대한 NDA 제출과 함께 우선 심사 바우처(PRV)를 제출했다. 이 바우처 사용은 심사 기간을 4개월가량 단축시킨다. 전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 FDA의 심사 기한은 올해 6월 21일로 정해졌다.
인사이트의 염증&자가면역부문 짐 리 박사는 “인사이트는 면역매개 피부질환과 관련된 경로에 대한 깊은 이해를 바탕으로 룩소리티닙 크림이 피부 염증과 가려움증 등 아토피피부염과 관련된 주요 요인을 해결할 수 있는 가능성을 조사했다”고 말했다.
이어 “임상시험에 참여해 규제 신청을 뒷받침하는 증거를 생성하는데 도움을 준 아토피피부염 환자에게 감사드린다. 이 만성 피부질환을 앓는 사람을 위한 새로운 국소치료제를 제공하기 위해 FDA와 협력하길 기대한다”고 덧붙였다.
경구용 룩소리티닙 정제(제품명 자카비)는 골수섬유화증, 진성적혈구증가증 치료제로 승인돼 노바티스에 의해 판매되고 있다. 인사이트는 룩소리티닙 크림을 전 세계에서 개발하고 상업화할 수 있는 권리를 보유하고 있다.
