스위스 로이반트 사이언스의 자회사 더마반트 사이언스(Dermavant Sciences)의 건선 신약 후보물질이 환자에게 지속적인 효과를 제공한 것으로 나타났다.
더마반트는 18일(현지시간) 성인 판상 건선 환자를 대상으로 한 외용제 타피나로프(tapinarof)의 임상 3상 프로그램에 포함된 장기, 개방표지, 안전성 연구 PSOARING 3의 중간 분석에서 긍정적인 안전성 및 효능 결과가 나왔다고 발표했다.
타피나로프는 판상 건선 및 아토피 피부염 치료제로 개발되고 있는 새로운 1일 1회 투여용 아릴 탄화수소 수용체 조절제(TAMA)이며 미용 상으로 우수하고 스테로이드가 들어있지 않은 국소용 크림제다.
앞서 더마반트는 타피나로프에 대한 중추적인 효능 임상시험인 PSOARING 1 및 PSOARING 2에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표한 적이 있다.
현재 진행 중인 PSOARING 3 장기 안전성 연구에서 사전 계획된 중간 분석은 타피나로프 크림 1%로 52주 동안 치료받은 환자 100명과 26주 동안 치료받은 환자 300명을 대상으로 수행됐다.
중간 분석 결과 피험자의 57.3%가 의료진의 전반적 평가(Physician Global Assessment, PGA) 점수 0점 또는 1점을 달성하고 치료 전과 비교했을 때 2점 이상 개선된 것으로 확인됐다.
이는 PSOARING 1 및 2의 12주 이중 눈가림, 치료 기간을 넘어 타피나로프의 치료 효과가 증가했다는 점을 나타낸다.
또한 중간분석에 포함된 피험자의 39.2%는 완전 질병 제거(PSA 점수 0)를 달성했다. 속성 내성 증거는 관찰되지 않아 치료의 지속성이 확인됐다.
PSOARING 1, PSOARING 2, PSOARING 3의 통합 분석에서 PASI75(건선중증도지수 75% 이상 개선) 도달률은 63.5%, PASI90 도달률은 44.2%로 집계됐다.
PSOARING 3 중간 분석에서 임상시험 참가 전 PGA 점수가 0이었던 피험자의 경우 치료 중단 이후 질병 악화(PGA 점수 2점 이상)까지의 기간 중앙값이 약 115일(약 4개월)이었다. 더마반트에 의하면 이는 타피나로프의 치료 종료 후 완화 효과를 보여준다.
타피나로프의 내약성은 양호했으며 새로운 안전성 신호는 관찰되지 않았다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 모낭염, 접촉 피부염, 상기도감염 등이다. 이상반응으로 인한 중단율은 5.8%였다.
더마반트는 이러한 데이터를 토대로 올해 중반기에 미국 식품의약국(FDA)에 타피나로프에 대한 신약승인신청서(NDA)를 제출할 계획이다. PSOARING 3 장기 안전성 연구는 올해 상반기 안에 완료될 것으로 예상되고 있다.
더마반트의 토드 자보드닉 최고경영자는 “당사는 타피나로프의 치료 효과, 치료 지속성, 치료 종료 후 완화 효과, 안전성, 내약성을 보여주는 포괄적인 NDA를 제출하는데 초점을 맞추고 있다"면서 "타피나로프의 승인을 예상하면서 상업적 준비를 진전시키는 동시에 개발 파이프라인의 다른 자산을 발전시키고 있다”고 밝혔다.
