미국 식품의약국(FDA)이 항암화학요법으로 인한 골수 억제를 감소시키기 위한 최초의 골수보호 치료제를 승인했다.
미국 바이오제약기업 G1 테라퓨틱스(G1 Therapeutics)는 12일(현지시간) FDA가 코셀라(Cosela, trilaciclib)를 성인 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 환자에서 항암화학요법 유발성 골수억제 발생을 감소시키기 위해 백금/에토포시드(etoposide) 함유 요법 또는 토포테칸(topotecan) 함유 요법 이전에 투여하는 주사제로 승인했다고 발표했다.
코셀라는 사이클린 의존성 인산화효소(CDK) 4/6 억제제 계열 화학요법 치료 전에 골수 보호를 돕기 위해서 투여하는 용도로 만들어진 최초이자 유일한 치료제다.
FDA는 코셀라를 혁신치료제로 지정했으며 우선 심사 절차를 통해 심사했다. G1 테라퓨틱스는 오는 3월 초부터 특수 유통 파트너를 통해 코셀라를 상용화할 계획이다.
FDA에 의하면 항암화학요법은 암 세포를 사멸시키도록 고안됐지만 정상 조직도 손상시킬 수 있다. 골수는 산소를 수송하고 감염에 대항하며 출혈을 멈추는 기능을 하는 적혈구, 백혈구, 혈소판을 만드는데, 특히 화학요법 손상에 취약하다. 골수가 손상될 경우 이러한 세포를 더 적게 생성하며 피로를 유발하고 감염, 출혈, 기타 질환 위험을 증가시킨다.
코셀라는 화학요법 시작 전 4시간 이내에 30분 정맥주입을 통해 투여하며 화학요법 유발성 골수억제로부터 사전 예방적인 다계통 보호를 제공하는데 도움이 되는 최초의 FDA 승인 치료제다.
이번 승인은 화학요법을 시작하기 전에 코셀라를 투여받은 환자의 호중구감소증 기간 및 중증도가 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의한 수준으로 감소한 것으로 나타난 무작위, 위약대조 임상시험 3건의 데이터를 근거로 한다. 또한 코셀라는 적혈구 수혈 및 기타 골수보호 방안에 긍정적인 영향을 미쳤다.
임상시험에서 코셀라는 카보플라틴(carboplatin)/에토포시드 요법 및 토포테칸 화학요법과 병용요법으로 평가됐다. 임상시험에 참가한 확장병기 소세포폐암 환자 중 약 90%는 치료 과정에서 이러한 요법 중 하나 이상을 투여받았다.
코셀라 투여군에서 보고된 이상반응은 대부분 경증에서 중등도 수준이었으며 가장 흔한 이상반응은 피로, 저칼슘혈증, 저인산혈증, AST 상승, 두통, 폐렴 등이다. 심각한 이상반응 발생률은 30%이며 3% 이상의 환자에서 보고된 심각한 이상반응은 호흡부전, 출혈, 혈전증 등이다.
G1 테라퓨틱스의 잭 베일리 최고경영자는 “화학요법은 확장병기 소세포폐암을 진단받은 사람을 치료하는데 가장 효과적이고 널리 사용되는 접근법이다. 하지만 표준 화학요법은 매우 골수 억제적이며 비용이 많이 소요되는 입원 및 구조 개입으로 이어질 수 있다”고 설명했다.
그러면서 “코셀라는 ES-SCLC과 싸우는 사람의 화학요법 경험을 변화시키는데 도움이 될 것이다. G1은 화학요법 유발성 골수억제를 보호하는데 도움이 되는 코셀라를 최초이자 유일한 치료제로 환자 및 그 가족에게 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”고 밝혔다.
