프랑스 제약기업 사노피와 미국 생명공학기업 리제네론의 면역항암제 리브타요(Libtayo, cemiplimab-rwlc)가 미국에서 피부암의 일종인 기저세포암(BCC)에 대한 치료제로 추가 승인됐다.
사노피와 리제네론은 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 PD-1 억제제 리브타요를 이전에 헤지호그 경로 억제제(HHI)로 치료받은 경험이 있거나 HHI가 적합하지 않은 진행성 기저세포암 환자를 위한 최초의 면역치료제로 승인했다고 발표했다. 리브타요는 국소 진행성 기저세포암 환자의 치료제로 최종 승인됐으며 전이성 기저세포암에 대해서는 신속 승인됐다.
회사 측에 의하면 리브타요는 중추적인 임상시험에서 HHI 치료 이후 진행된 기저세포암 환자를 대상으로 임상적 혜택을 보인 최초의 치료제다. T세포의 면역관문 억제제 PD-1을 표적으로 삼는 완전 인간 단일클론항체 의약품이며, PD-1에 결합함으로써 T세포 활성화 억제를 위해 PD-1 경로를 사용하는 암 세포를 차단하는 기전을 갖고 있다.
국소 진행성 기저세포암에 대한 최종 승인은 임상시험의 1차 분석 결과를 근거로 하며 전이성 기저세포암에 대한 신속 승인은 중간 분석 결과를 근거로 한다. 신속 승인의 경우 지속적인 승인 여부는 임상적 혜택을 입증하는 추가적인 임상시험 데이터에 달려있다.
절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 기저세포암 환자 132명을 대상으로 실시된 개방표지, 다기관, 비-무작위 임상 2상 시험에서 3주마다 리브타요 350mg 투여 이후 관찰된 객관적 반응률(ORR)은 전이성 기저세포암 환자군이 21%, 국소 진행성 기저세포암 환자군이 29%로 집계됐다. 반응 지속기간은 두 환자군 모두 아직 중앙값에 도달하지 않았다.
미국 콜로라도대학교 종양내과 교수 칼 루이스 박사는 “오늘 FDA의 리브타요 승인은 진행성 기저세포암 환자에 대한 치료 패러다임을 바꿀 것이다. 진행성 기저세포암은 지속적이며 고통스럽고 피부를 보기 흉하게 만드는 암이다. 1차 전신 치료 옵션은 헤지호그 억제제지만 많은 환자는 이 치료 이후 병이 진행되거나 불내성을 보인다. 이제 리브타요를 통해 이러한 환자들이 국소 진행성 기저세포암에 임상적으로 의미 있고 지속적인 항종양 반응을 입증한 새로운 면역치료제 옵션을 갖게 됐다”고 설명했다.
리브타요는 앞서 미국에서 2018년에 근치적 수술 또는 방사선요법이 적합하지 않은 전이성 피부 편평세포암종(CSCC) 또는 국소 진행성 피부 편평세포암종 성인 환자를 위한 최초의 전신요법으로 승인된 바 있다.
사노피의 항암 및 소아혁신 글로벌 개발 책임자 피터 아담슨은 “우리는 또 다른 파괴적인 비-흑색종 피부암인 진행성 기저세포암에 의해 영향을 받는 적절한 미국 환자에게 새로운 면역요법 치료 옵션을 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다. 미충족 수요가 상당한 환자를 위한 의미 있는 치료 옵션에 대한 혁신을 향한 노력의 일환으로 리제네론과 협력해 다수의 임상시험 및 환경에서 리브타요를 개발 중이다”고 밝혔다.
사노피와 리제네론은 FDA에 리브타요를 PD-L1 발현율 50% 이상인 진행성 비소세포폐암 환자의 치료제로도 신청한 상태이며, 이달 말에 FDA의 최종 결정이 나올 예정이다. 유럽의약청은 리브타요를 진행성 비소세포폐암 및 국소 진행성 기저세포암 치료제로 심사 중이며 올해 중반기 안에 결정을 내릴 계획이다.
리브타요는 피부암, 비소세포폐암 외에도 자궁경부암 치료제로 평가되고 있으며 고형종양 및 혈액종양에 대해 기존 또는 새로운 치료법과 병용요법으로 연구되고 있다.
