식품의약품안전처(처장 김강립)가 아스트라제네카의 코로나19 백신에 대한 품목허가를 최종 결정했다.
식약처는 오늘(10일) 내ㆍ외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고, 아스트라제네카의 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 발표했다.
최종점검위원회 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 생물의약품분과위원장 등 외부 전문가 3인과 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석했다.
최종점검위원회는 앞선 두 차례 자문결과와 중앙약심의 자문의견을 존중해 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해 기존에 제출한 임상자료 이외 미국 등에서 진행 중인 3상 임상시험 결과 등을 허가 후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다.
안전성에 관련해서는 보고된 이상사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단했다.
일반적으로 흔하게 나타나는 이상사례인 주사부위 통증, 압통, 멍, 온감, 발적, 피로, 두통, 근육통, 권태, 열감 등이 있었지만, 백신 접종 후 며칠 내에 소실됐다.
65세 이상 고령자의 경우에도 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았으며, 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었다.
다만 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상사례 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견이 있었다.
또한 향후 보고되는 이상사례에 대해서 허가사항 등에 추가 반영할 계획이라고 밝혔다.
만 65세 이상 고령자 사용에 대해서도 검증 자문단과 중앙약사심의위원회의 자문결과와 동일하게 ‘효능ㆍ효과’는 65세 이상을 포함한 18세 이상으로 허가했다.
다만 ‘사용상의 주의사항’에 ‘65세 이상의 고령자에 대한 사용은 신중하게 결정해야 한다’고 기재하는 것으로 최종 결정했다.
이에 대해 최종점검위원회는 “65세 이상 고령자에게 안전성과 면역반응 측면에서 문제가 없지만, 예방효과를 확인하기 위한 고령자 임상 참여자가 660명(7.4%)으로 통계적으로 검증하기 위해 추가적인 자료가 필요하다는 것”이라며 “의사가 대상자의 상태에 따라 백신접종으로 인한 유익성을 충분히 판단하여 결정하라는 의미”라고 설명했다.
임산부ㆍ수유부에 대해서도 이 백신을 임신 기간 중 접종하는 것은 권장되지 않는다고 판단했다.
이어 수유부에 대해서는 ‘이 약이 모유로 분비되는지는 알 수 없다‘는 내용을 사용상 주의사항에 기재하도록 했다.
한편 아스트라제네카 코로나19 백신에 대한 예방접종 세부 사항은 예방접종전문위원회에서 오는 19일까지 결정될 예정이다.
