글락소스미스클라인(GSK)이 유럽에서 새로운 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 루코비아(Rukobia, fostemsavir)의 승인을 획득했다.
글락소스미스클라인이 대부분 소유한 HIV 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)는 8일(현지시간) 다른 억제성 항바이러스 요법을 구성할 수 없는 다제내성 HIV-1 감염 성인 환자의 치료를 위한 루코비아 600mg 서방정과 항레트로바이러스 약제 병용요법의 유럽 판매 허가를 발표했다.
루코비아는 동종계열 최초의 HIV 부착 억제제로 HIV 생명주기의 첫 번째 단계를 표적으로 삼는 방식으로 작용한다. 현재 허가된 다른 항레트로바이러스 계열 약제에 대한 교차 내성을 보이지 않으며 다약제 내성이 있고 질병 진행 및 사망 위험이 있는 환자에게 새로운 옵션을 제공한다.
이번 판매 승인은 중추적인 임상 3상 BRIGHTE 시험에서 나온 데이터에 의해 뒷받침된다. 이 임상시험에서는 여러 번 치료를 받았고 다제내성 HIV를 가진 성인 환자 371명을 대상으로 루코비아와 최적화된 배경요법 병용요법의 안전성 및 효능이 평가됐다. 참가자의 대다수는 연구 시작 시점에 진행성 HIV 질환을 앓고 있었다.
무작위 코호트에서 루코비아와 연구자가 선택한 최적 배경요법 병용요법을 받은 환자 중 60%(163/272)은 96주까지 HIV 바이러스가 검출되지 않는 수준에 도달했으며 CD4+ T세포 수가 임상적으로 유의하게 개선됐다.
가장 흔하게 나타난 치료 후 이상반응은 설사, 두통, 구역, 발진, 복통, 구토 등이다. 치료 중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 감염, 가장 심각한 이상반응은 면역 재구성 염증 증후군이었다.
비브 헬스케어의 데보라 워터하우스 CEO는 “지난 수십 년 동안 HIV 치료 환경에 큰 진전이 있었지만 질병 진행 위험이 있는 다약제 내성 HIV 환자가 여전히 존재한다. 포스템사비르에 대한 판매 승인은 치료 옵션이 거의 없거나 전혀 없는 환자를 위해 HIV 치료의 중대한 미충족 수요를 해결하기 때문에 중요한 이정표를 제시한다”고 밝혔다.
루코비아는 앞서 작년 7월에 미국 식품의약국(FDA)에 의해 승인된 바 있으며, 다른 전 세계 국가에서도 승인 신청이 진행 중이다.
