미국 식품의약국(FDA)이 작년에 승인을 연기했던 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 키메라항원수용체(CAR) T세포 치료제 브레얀지(Breyanzi, 리소캅타진 마라류셀: 리소셀)의 승인을 결정했다.
브리스톨마이어스스퀴브는 5일(현지시간) FDA가 CD19 표적 CAR T세포 치료제 브레얀지를 이전에 두 가지 이상의 전신요법으로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 승인에는 달리 분류되지 않은 미만성거대B세포림프종(DLBCL), 고등급 B세포 림프종, 원발성종격동거대B세포림프종, 3B등급 소포림프종이 포함된다.
브레얀지는 원발성 중추신경계 림프종 환자의 치료에는 사용할 수 없다.
미만성거대B세포림프종은 가장 흔한 유형의 비호지킨림프종으로 새로 진단된 사례 3건 중 1건을 차지한다.
환자의 약 73%는 2차 치료 ㆍ또는 그 이후 치료에 반응하지 않거나 재발하게 된다.
브레얀지는 환자로부터 백혈구의 일종인 T세포를 추출해 림프종 세포 표적화 및 사멸을 촉진하는 새로운 유전자를 포함하도록 변형시킨 다음 환자에게 다시 주입하는 방식의 맞춤형 치료제다.
BMS는 브레얀지가 4-1BB 공동자극 도메인을 사용하는 확정된 구성의 CD19 표적 CAR T세포 치료제라고 설명했다.
이번 승인은 브레얀지를 투여받은 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 환자 268명을 대상으로 실시된 TRANSCEND NHL 001 임상시험에서 나온 데이터를 근거로 한다.
이 임상시험에서 전체 반응률은 73%, 완전 반응률은 54%로 나타났다.
모든 반응자의 반응 지속기간 중앙값은 16.7개월로 집계됐으며, 완전 반응에 도달한 환자군의 반응 지속기간은 아직 중앙값에 도달하지 않았다.
브레얀지 치료는 심각한 부작용을 유발할 수 있다. 브레얀지의 라벨에는 사이토카인방출증후군(CRS)과 신경학적 독성 위험을 담은 박스형 경고문이 부착된다.
BMS는 미국 워싱턴주 보셀에 위치한 최첨단 세포 면역치료제 생산시설에서 환자 개개인을 위한 브레얀지를 제조할 계획이라고 밝혔다.
브레얀지는 CRS 및 신경학적 독성 위험 때문에 의약품위험성평가완화전략(REMS)에 따라 인증된 의료시설에서만 사용 가능하다.
브리스톨마이어스스퀴브의 사미트 히라와트 최고의료책임자는 “CAR T세포 치료제인 브레얀지는 임상진료에서 중요한 역할을 할 것이며 재발성 또는 불응성 거대B세포림프종 환자에게 개별화된 치료 경험을 통해 지속적인 반응을 달성할 수 있는 기회를 제공할 것"이라면서 "오늘 승인은 세포치료제 연구를 발전시키고 혁신적인 치료제를 개발하며 치료 여정의 모든 단계에서 환자를 지원하기 위한 당사의 깊은 노력을 반영한다”고 말했다.
현재 유럽의약청(EMA)도 브레얀지에 대한 판매허가 신청서를 심사 중이다.
