존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 미국 식품의약국(FDA)에 1회 접종하는 코로나19 백신의 긴급 승인을 신청했다.
존슨앤드존슨은 지난 4일(현지시간) 자회사 얀센 바이오텍(Janssen Biotech)이 1회 접종 코로나19 백신 후보물질에 대한 긴급사용 승인(EUA)을 요청하는 신청서를 FDA에 제출했다고 발표했다.
이 EUA 신청은 임상 3상 ENSEMBLE 시험에서 나온 톱라인 효능 및 안전성 데이터를 근거로 한다.
존슨앤드존슨의 1회 접종 백신은 임상시험에서 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족시킨 것으로 나타났다.
앞서 지난달 말에 발표된 내용에 따르면 ENSEMBLE 임상시험에서 백신 1회 접종 후 28일 뒤 전반적인 중등도에서 중증 코로나19 예방률이 66%로 나타났다.
미국 내에서는 72%, 라틴아메리카에서는 66%, 남아프리카에서는 57%로 집계됐다.
이러한 톱라인 데이터는 임상시험 참가자 4만3783명에서 발생한 증후성 코로나19 사례 468건을 기반으로 한다.
이번 신청서와 관련해 FDA는 이달 26일에 자문위원회 회의를 소집할 계획이라고 발표했다.
FDA의 자넷 우드콕 국장 대행은 “얀센 바이오텍의 코로나19 백신의 안전성과 효과를 뒷받침하기 위해 제출된 데이터에 대한 자문위원회의 공개적인 논의는 백신 허가 여부 결정을 위해 FDA가 평가할 과학 데이터와 정보를 대중이 명확하게 이해하는데 도움이 될 것"이라고 설명했다.
존슨앤드존슨의 코로나19 백신은 에볼라 백신 개발 및 제조에 사용된 바 있는 얀센의 AdVac 백신 플랫폼을 활용해 개발되고 있다.
이 백신은 표준 백신 유통채널과 호환되며 영하 20도에서 2년 동안, 표준 냉장온도 영상 2~8도에서 최소 3개월 동안 안정적으로 유지된다.
존슨앤드존슨의 백신은 화이자-바이오엔텍, 모더나의 mRNA 백신에 비해 효과가 낮기는 하지만 1회만 접종하는 방식이며 표준 냉장온도에서 안정적으로 유지된다는 점을 고려할 때 코로나19 백신에 대한 접근성을 높이는데 도움이 될 수 있다.
존슨앤드존슨은 미국 외에도 전 세계 여러 국가의 보건당국에 순차 제출 절차를 시작했으며 앞으로 수 주 이내에 유럽의약청(EMA)에 조건부 판매 허가 신청서를 제출할 예정이다.
승인이 이뤄질 경우 즉시 백신을 운송할 수 있을 것으로 예상하고 있다.
존슨앤드존슨은 올해 상반기 동안 미국에 백신 1억 회분을 공급할 수 있을 것으로 보고 있다.
존슨앤드존슨의 폴 스토펠스 이사회 부의장 겸 최고과학책임자는 “오늘 1회 접종 코로나19 백신 후보물질의 긴급사용 승인 신청은 전 세계 사람의 질병 부담을 줄이고 대유행을 종식시키는데 있어 중추적인 단계다. 당사는 긴급사용 승인 후 즉시 배송을 시작할 준비가 돼 있다. FDA 제출 및 전 세계 다른 보건당국과 검토를 진행하면서 가능한 한 빨리 이 백신 후보물질을 제공하기 위해 매우 긴급하게 노력하고 있다”고 말했다.
