◇JW중외제약 ‘리바로’, 새해 첫 국제 웨비나 개최

이상지질혈증치료제 ‘리바로’의 새해 첫 온라인 국제 학술 심포지엄이 개최된다.

JW중외제약은 오는 10일 오후 8시 전 세계 26개국의 내분비내과 일반의 등 심혈관계 질환 관련 종사자를 대상으로 하는 제4차 리바로 국제 웨비나가 개최된다고 5일 밝혔다.

지난해 언텍트 마케팅의 일환으로 기획된 ‘리바로 국제 웨비나’는 3회가 개최되는 동안 1200여 명의 글로벌 의료진이 참여하며 높은 관심을 보였다.

이번 웨비나는 오다와라 마사토 동경대 의대 교수가 연자로 나서, 리바로의 ‘세계 31개국 당뇨병 안정성 공인’의 학술적 근거가 되는 ‘J-PREDICT’, ‘REAL-CAD’의 연구결과를 바탕으로 주제 강연과 토론을 진행한다.

오다와라 마사토 교수(일본 도교 대학 내분비 및 신진대사학과)는 지난 2014년 발표한 ‘J-PREDICT’ 연구에서 ‘피타바스타틴 제제가 당뇨병 유발 가능성이 위약 대비 18% 낮다’는 사실을 입증했다.

또 ‘REAL-CAD’ 연구는 키무라 타케시 교수(일본 교토 대학 심혈관 의학과) 연구팀이 2010년 1월부터 2013년 3월까지 안정형 관상동맥질환자 1만 3054명을 대상으로 진행한 임상결과다. 아시아 환자를 대상으로 한 고용량 리바로 4mg과 저용량 1mg의 심혈관질환 발생률을 비교한 연구로 피타바스타틴의 우수성 근거로 가장 많이 인용되는 학술 근거다.

오다와라 마사토 교수는 ‘당신의 스타틴 치료는 완벽합니까? 포스트 스타틴 시대에 다시 생각해 봅시다(is your statin therapy perfect? let's think again in the post-statin era)’라는 주제로 글로벌 의료진과 의견을 교류할 예정이다.

웨비나 참여를 희망하는 의료진은 신청 웹페이지(http://medicaltimes.com/registration)에 접속해 사전 등록할 수 있다.

한편, ‘리바로’는 지난해 해외 31개국에서 당뇨병 유발 징후가 없음을 공인받은 피타바스타틴제제다. 유럽 14개국, 동아시아 5개국 등을 포함해 글로벌 31개국에서 ‘리바로’의 의약품설명서(SmPC)에 ‘당뇨병 위험 징후 없음’ 문구를 삽입할 수 있으며, 이는 스타틴 계열 중 유일하다.

또 한국인 환자들을 대상으로 이뤄진 장기간 당뇨병 발생률을 분석한 임상시험(KOREA-DM study) 결과가 SCI급 국제학술지 ‘심혈관 당뇨학(Cardiovascular Diabetology)’에 등재돼 한국인에 대한 당뇨병 안전성도 입증한 바 있다.

 

◇대웅제약 니클로사마이드, 코로나19 치료제 생산장비 정부 지원 최종선정

지원금 약 19억 5000만원...연내 DWRX2003 대량생산화 예정

대웅제약(대표 전승호)은 ‘DWRX2003(성분명 니클로사마이드)’가 한국보건산업진흥원으로부터 코로나19 치료제 생산장비 구축지원 대상 과제로 최종선정 됐다고 5일 밝혔다.

이번 정부과제 선정은 보건복지부의 치료제ㆍ백신 생산장비 구축지원 사업단(KIMCo) 지원에 따른 것으로, 대웅제약은 1년간 약 19억 5000만원을 지원받아 연내에 DWRX2003 대량생산화를 진행할 예정이다.

대웅제약과 대웅테라퓨틱스가 함께 개발 중인 니클로사마이드는 바이러스 제거ㆍ사이토카인 폭풍 저해ㆍ호흡곤란 개선 등의 효과가 다양한 동물모델에서 증명돼 코로나19의 올인원(All-in-one) 치료제로 주목받는 물질이다.

대웅제약은 니클로사마이드에 대해 한국을 비롯한 호주, 인도에서 임상 1상을 순조롭게 진행 중이다.

2021년 상반기 내 경증에서 중등증 환자까지를 대상으로 다국가 임상 2상 결과를 확보해 하반기부터 국내외에서 순차적으로 조건부허가 및 긴급사용 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다.

또한 중등증 이상의 환자를 대상으로 한 다국가 임상2상도 계획 중이다.

앞서 대웅제약은 또 다른 코로나19 치료제 후보인 ‘호이스타정’의 임상2상 대상자 모집 및 투약을 동일단계 국내 치료제 후보 중 가장 빠르게 완료한 바 있다.

특히 니클로사마이드의 바이러스 제거작용은 SKP2 저해작용을 이용한 것으로, 작용기전을 고려할 때 최근 이슈가 되고 있는 코로나19 바이러스의 변이와 관계없이 바이러스 제거가 가능할 것으로 예측된다.

여기에 대웅제약은 니클로사마이드의 기전인 바이러스 사멸 및 염증 억제 작용을 활용해서 코로나19 외에도 인플루엔자와 뎅기열 바이러스를 포함한 글로벌 바이러스 감염병 치료제로도 니클로사마이드를 육성할 계획이다.

전승호 대웅제약 사장은 “이번 치료제 생산장비 구축지원 정부과제 최종선정을 계기로 국내외에서 진행 중인 임상시험을 마무리함과 동시에 치료제 공급을 원활하게 할 수 있게 됐다”며 “코로나19 팬더믹 종식을 목표로 안정적인 치료제 공급망을 확보하는 데 회사의 모든 역량을 동원하겠다”고 밝혔다.

 

◇한미약품 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 온라인 심포지엄 성황

한미약품(대표이사 우종수ㆍ권세창)이 최근 출시한 세계 첫 고혈압/이상지질혈증 치료 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 발매를 기념하는 온라인 심포지엄이 개최됐다.

코로나19 상황을 맞아 3원(좌장-연자-한미스튜디오) 생중계 방식으로 지난 2일 진행된 이번 온라인 심포지엄은 전국 의료진 1900여명이 동시접속하는 등 성황리에 진행됐다.

한미약품은 이날 접속하지 못한 의료진을 위해 이달 중 한미약품 의료 포털 HMP에 심포지엄 녹화본을 업로드할 예정이다.

심포지엄 좌장은 대한개원내과의사회 박근태 회장(박근태내과의원)이 맡았으며, 고려대 안암병원 순환기내과 홍순준 교수가 연자로 나섰다. 패널로는 대한개원내과의사회 부총무이사 은수훈 원장(훈훈한내과의원)이 참여했다.

홍순준 교수는 “동맥경화성 심장혈관질환은 초기부터 혈압과 LDL-C를 잘 조절해 주는 것이 매우 중요하다”며 “이 두 가지 질환이 동반되는 경우가 50% 이상이어서 각각의 질환을 효과적으로 관리하기 위해서는 환자의 복약순응도를 높일 수 있는 복합제를 사용하는게 보다 높은 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.

이어 홍 교수는 “아모잘탄엑스큐는 국내 환자를 대상으로 진행한 임상3상 연구에서 우수한 혈압 강하 효과는 물론, 기저치 대비 60% 수준의LDL-C 감소 효과를 입증했다”고 소개하며 “심장혈관질환의 위험도가 높은 환자군에서 유용한 대안이 될 것으로 생각한다”고 밝혔다.

좌장을 맡은 박근태 원장은 여러 용량으로 출시된 아모잘탄패밀리의 다양한 치료 및 처방 옵션의 장점을 강조했다.

박 원장은 “이번에 출시된 아모잘탄엑스큐는 기존의 아모잘탄큐에 에제티미브가 추가된 것으로 생각하면 된다”며 “환자의 LDL-C 치료 목표에 맞춰 12개 용량을 편리하게 선택할 수 있는 장점이 있다”고 설명했다.

패널을 맡은 은수훈 원장은 “고혈압 환자에서 가장 많이 사용되는 치료 전략이 바로 CCB와ARB 병용 요법”이라고 설명하면서 “아모잘탄패밀리 하나로 이뇨제와 스타틴, 에제티미브까지 선택의 폭을 넓힘으로써 CCB와 ARB 병용 요법의 쓰임새를 더욱 유용하게 확장할 수 있다”고 말했다.

한미약품은 아모잘탄엑스큐가 강력한LDL-C 조절이 필요하거나 스타틴의 용량 증가가 부담스러운 고혈압 환자에게 새로운 대안이 될 수 있을 것으로 보고, 온라인을 통한 다양한 산학연 협력을 통해 국내 의료진들에게 아모잘탄패밀리의 임상적 이점을 알려나가겠다고 밝혔다.

아모잘탄패밀리는 국내에서 가장 많은 환자 대상 연구를 진행한 대표적 근거중심 마케팅 제품군이다. 한미약품은 현재까지 아모잘탄패밀리와 관련한 총 11건의 임상연구 결과를 국제학술지에 게재한 바 있다. 특히 2020년 아모잘탄패밀리 3종의 합산 원외처방액이 1165억 원을 기록하는 등 국내 제약기업이 개발한 전문의약품 중 최대 블록버스터 약물로 손꼽히고 있다.

 

◇휴메딕스, 노화방지 ‘이데베논 조성물’ 특허 취득

휴메딕스(대표 김진환)가 노화방지용 조성물 ‘이데베논이 포집된 리포좀을 함유하는 나노에멀전’에 대한 국내 특허를 취득했다고 5일 밝혔다.

본 특허는 보습 및 노화 억제, 콜라겐 합성 증진에 의한 주름 개선 등의 효과가 있다고 알려진 유비쿼논계 항산화제 ‘이데베논’의 활용은 극대화한 반면, 작용기별 안정화, 역가 보존성, 피부 침투율 등의 단점을 보완한 새로운 조성물에 대한 것이다.

일반적으로 이데베논은 퀴논기, 포화탄화수소기, 하이드록시기 등 다양한 작용기를 가지고 있어 안정화가 어렵고, 빛, 공기, 물, 열 등의 외부 환경에 영향을 많이 받아 변색이 쉽고 역가 보존성이 떨어진다고 알려져 있다. 피부 개선 효과가 보고되고 있지만 침투가 용이하지 않아 상업적 활용이 쉽지 않다.

휴메딕스는 2년여의 연구를 통해 독자적 기술인 리포좀을 함유하는 나노에멀전 기술을 적용, 이데베논의 피부 활용은 높이면서 안정성과 피부 흡수능을 향상시킨 조성물을 개발해냈으며, 2차례의 유화 단계를 거쳐 리포좀 포집율을 높였다.

휴메딕스는 이번 특허를 취득한 이데베논 조성물이 화장품, 의약품, 건강기능식품 등 다방면에서 상업적 가치가 높을 것으로 보고 있으며, 자체 제품 개발뿐 아니라 다양한 기업과의 협업도 추진할 계획이다.

휴메딕스 김진환 대표는 “휴메딕스의 에스테틱 전문성과 독자적인 연구개발력을 통해 이데베논의 효과와 안정성, 피부 흡수능 모두를 만족하는 새로운 조성물을 개발해냈다”며 “앞으로도 신규 소재 또는 효능은 확인됐지만 제형 적용이 어려워 시장 가치를 인정받지 못했던 소재들을 적극적으로 발굴해 휴메딕스만의 독점적 원료로 발전시켜나가겠다”고 밝혔다.

 

◇부광약품, 미국 FDA 코로나19 치료제 임상2상 IND 승인

부광약품은 미국 식품의약국(FDA)로부터 레보비르(성분명 클레부딘)의 코로나19 치료제 임상2상 시험계획(IND)에 대해 승인을 받았다고 5일 밝혔다.

이번 임상은 외래환자를 대상으로 위약대조, 무작위 배정, 이중맹검으로 진행된다. 중증을 제외한 신종 코로나바이러스 감염증 환자 40명에게 레보비르와 위약을 투약해 레보비르가 위약 대비 코로나 환자 체내의 코로나19 바이러스를 어느정도 감소시킬 수 있는지에 대한 효능 및 안전성을 평가하는 디자인으로 진행될 계획이다.

레보비르는 이미 국내에서 중등도 환자를 대상으로 진행한 2상 임상시험의 환자 등록을 완료했고 투약완료 이후 결과 분석을 앞두고 있으며, 올해 1월부터 레보비르의 코로나 바이러스 세포배양 검사를 통해서 살아있는 전염력 있는 바이러스의 감소량을 확인할 수 있는 추가 임상을 진행 중에 있다.

레보비르는 코로나19에 대한 국내 용도 특허가 2020년 8월 11일 등록됐으며, 미국을 비롯한150여 개국에 대해 우선권을 가지는 국제특허(PCT)도 8월 5일에 출원한 바가 있다.

부광약품은 이미 글로벌로 진행된 항바이러스제 및 중추신경계 약물, 당뇨병 치료제 등에 대한 임상을 통해 풍부한 임상경험이 축적돼 있다고 설명했다.

아울러 이번 임상을 통해 코로나 바이러스의 감소를 증명해 기존 국내임상뿐 아니라 미국 임상자료를 확보해 항바이러스제로서의 경쟁력을 국제적으로 증명해 보일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.