독일 머크가 미국에서 공격적인 유형의 폐암에 대한 표적 치료제 텝멧코(Tepmetko, 성분명 테포티닙)의 승인을 획득했다.
독일 머크의 미국 내 헬스케어사업부문 EMD 세로노는 3일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 텝멧코를 중간엽-상피이행(mesenchymal-epithelial transition, MET) 엑손 14(METex14) 스키핑 변이가 있는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 치료제로 승인했다고 발표했다.
이 적응증은 전체 반응률과 반응 지속기간을 기반으로 신속 승인 절차 하에 승인됐다. 지속적인 승인 여부는 확증적 임상시험에서 임상적 혜택의 입증 및 기술에 따라 달라질 수 있다.
이번 승인은 METex14 스키핑 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자를 대상으로 텝멧코 단독요법을 평가한 중추적인 임상 2상 VISION 시험에서 나온 결과를 근거로 한다.
FDA는 텝멧코를 실시간항암제심사(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램 하에 심사했으며 혁신치료제 및 희귀의약품으로 지정한 바 있다.
텝멧코는 FDA에 의해 승인된 최초이자 유일한 MET 억제제로, 용법은 1일 1회 225mg 정제 2정(450mg)을 경구 복용하는 방식이다. 전이성 비소세포폐암 환자는 MET 엑손 14 스키핑 변이 여부를 기준으로 선택돼 텝멧코 치료를 받아야 한다.
VISION 임상시험 책임연구자인 미국 메모리얼슬로언케터링암센터의 흉부암서비스 임상책임자 폴 백 박사는 “METex14 스키핑은 비소세포폐암 사례의 약 3~4%에서 발생한다. 이 공격적인 폐암을 앓는 환자는 대개 고령자이며 임상 예후가 좋지 않다”고 설명했다.
그러면서 “이 치료하기 어려운 질환을 앓는 환자의 삶을 개선시키고 지속적인 항-종양 효과가 있는 표적 치료제가 절실히 필요하다. 텝멧코는 이러한 유전자 돌연변이가 있는 전이성 비소세포폐암 환자에게 중요하고 환영받는 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
머크 헬스케어사업 글로벌 개발 총괄 대니 바-조하르 박사는 “FDA의 텝멧코 승인은 MET가 주도적인 역할을 하는 암의 치료법을 현저하게 개선시킨다는 자사의 사명에 중요한 이정표다. 이제 우리의 초점은 텝멧코에 대한 미국 환자의 접근성을 보장하고 임상 진료에 완전히 통합되도록 하는 것이다”고 밝혔다.
텝멧코는 세계에서 최초로 승인된 경구용 MET 억제제이며 앞서 작년 3월에 일본에서 MET 유전자 변이 진행성 비소세포폐암 치료제로 승인됐다. 현재 유럽연합, 호주, 스위스, 캐나다 규제당국도 테포티닙 승인 신청을 심사 중이다.
