식품의약품안전처(처장 김강립)가 오늘(3일) 코백스 퍼실리티로부터 공급 받을 화이자 코로나19 백신 코미나티주에 대한 특례수입을 승인했다.
이번 특례수입은 식약처-질병청 합동 전문가 자문회의를 거쳐 질병관리청이 요청함에 따라 이루어진 것으로, 특례수입 승인 물량은 11만 7000회분(도즈)이다.
코백스로부터 세부 공급 일정이 확정되면 한국희귀필수의약품센터를 통해 2월 중순 이후부터 국내에 수입될 예정이다.
특례수입 승인을 통해 들어올 화이자의 코로나19 백신 물량은 한국화이자를 통해 추후 수입할 물량과는 구분된다.
이번 특례수입에 대한 승인허가는 특정 물량의 수입ㆍ통관에 대해 승인하는 것으로 수입 시마다 건별로 승인하며, 품목허가와는 별개다.
이와 관련, 식약처는 한국화이자가 신청한 코로나19 백신의 품목허가는 예정대로 심사를 진행하고 있다고 밝혔다.
식약처와 질병청은 지난 2일 ‘식약처-질병청 합동 전문가 자문회의’를 개최해 안전성ㆍ효과성 및 특례수입 필요성 등에 대해 전문가로부터 자문을 받았다.
합동 전문가 자문회의는 식약처의 ‘코로나19 치료제/백신 안전성ㆍ효과성 검증자문단’ 등과 질병청의 ‘코로나19 전문가 자문단’ 등의 감염내과 전문의, 백신ㆍ바이러스학 전문가 등 10명과 대한의사협회에서 추천받은 전문가 1명을 포함해 총 11명으로 구성했다.
코백스를 통해 우리나라에 들어올 화이자의 코로나19 백신은 mRNA백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신이다.
mRNA백신은 항원유전자를 RNA형태로 인체에 주입해 체내에서 항원단백질을 생성, 면역반응을 유도하는 백신으로 제조기간이 짧아 단기간 내에 대량 생산이 가능하다.
하지만 주성분인 RNA가 쉽게 분해되는 특성 때문에 냉동 콜드체인이 필요하다는 어려움이 있다.
화이자 백신은 세계보건기구(WHO)가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신으로, 미국ㆍ유럽연합(EU)ㆍ영국 등 전 세계 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국 ㆍ영국ㆍ유럽연합(EU) ㆍ캐나다ㆍ싱가포르ㆍ이스라엘 등 여러 국가에서 접종이 진행 중이다.
사전 검토에 제출된 임상시험자료는 독일 1건, 미국 등 다국가임상 1건으로 안전성과 효과성을 평가했다.
다국가 임상은 임상 1ㆍ2ㆍ3상이 단계적으로 통합 수행된 핵심임상시험으로 임상 3상은 미국, 브라질 등 6개의 국가에서 만 12세 이상 4만 4000명을 대상으로 백신에 대한 안전성ㆍ효과성을 평가했다.
예방 효과성에 대한 분석에 포함된 임상시험 대상자는 총 3만 6523명으로, 21일 간격으로 2회 투여받았다.
백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염사례에 대한 예방효과는 만 16세 이상에서 95%이었다.
안전성은 2건의 임상시험에서 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1744명에 대해 평가했다.
일반적인 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통, 발열 및 주사부위 부종이었으며, 일반적으로 경증 또는 중등증이었고, 백신 접종 후 며칠내에 소실된 것으로 나타나 대부분 예측된 이상사례로 전반적으로 양호했다.
합동 전문가 자문회의는 ▲세계보건기구(WHO)에서 긴급사용목록 등재를 승인했고 ▲한국 식약처가 세계보건기구(WHO)의 공동심사에 참여해 비임상ㆍ임상 자료 등을 심사했으며 ▲전 세계 28개 규제기관에서 사용을 승인했고 ▲다수 국가에서 사용 중이라는 점 등을 고려, 회의에 참석한 전원이 특례수입의 타당성을 인정했다.
사용방안에 대한 논의에서도 ▲임상시험계획이 16세 이상의 대상자를 포함해 효과성이 분석됐고 ▲전체 대상자를 포함한 예방효과가 95%이며 ▲미국ㆍ유럽연합(EU)ㆍ세계보건기구(WHO) 등 승인된 모든 나라에서 만 16세 이상을 포함한 것을 고려해 만 16세 이상으로 하는 것이 타당하다는 의견을 제시했다.
다만 약물 희석 및 투여방법에 있어 mRNA와 지질나노입자(LNP)로 구성된 백신으로, 이 두 물질이 화학적으로 안전하고 단단한 결합이 아닌 만큼, 물리적 힘에 의해 구조가 쉽게 분해될 수 있는 점을 고려, 질병관리청의 ‘코로나19 예방접종관리지침’에 백신 희석, 투여방법 등에 있어 ‘부드럽게 뒤집는다, 흔들지 않는다 등’ 충분한 주의를 줄 것을 권고했다.
