식품의약품안전처(처장 김강립) 검증 자문단이 아스트라제네카 코로나19 백신을 조건부 허가할 것을 권고했다.

참여 대상자가 적어 효과 논란이 있던 65세 이상 고령층에 대한 투여도 배제할 수 없다는 의견을 밝혔다.

식약처는 오늘(1일) '아스트라제네카코비드-19 백신주’의 임상시험 결과에 대해 지난달 31일 개최한 코로나19 백신 안전성ㆍ효과성 검증 자문단의 회의 결과를 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상ㆍ비임상ㆍ품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로, 이번 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상 통계 전문가 등 8명이 참석했다.

제출된 임상시험 자료는 영국 2건, 브라질 1건 및 남아프리카공화국 1건 등 총 4건으로 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합해 분석했다.

효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8895명으로 표준용량 2회를 투여받았다.

평가결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과평가와 관련된 국내외 기준(예방효과 50% 이상)을 만족하는 결과였다.

또한 투여 간격에 따른 예방효과 등을 분석했을 때 간격이 넓을수록 예방효과 및 면역반응이 증가하는 경향을 나타냈다.

백신군에서는 코로나19와 관련한 중증발현ㆍ입원ㆍ중환자실 이용ㆍ사망이 발생하지 않았으나 대조군에서는 4명이 입원했다.

백신효과를 예측할 수 있는 간접 지표로서 백신 투여 후 몸 안에 생성되는 항체의 종류와 양 등의 면역반응을 2398명에게서 평가했다.

그 결과 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 항체의 양을 나타내는 결합항체가는 백신 2회 투여 후 503배가 증가했으며 투여 전과 비교했을 때 항체가가 4배 이상 증가하는 혈청전환율을 보인 대상자는 99% 이상이었다.

바이러스 입자표면에 결합해 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 ‘중화항체’의 경우 백신 2회 투여 후 8.5배 증가했으며, 대상자의 79% 이상에서 혈청전환율이 나타났다.

만 65세 이상 고령자의 예방효과와 안전성을 평가한 결과, 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 백신군과 대조군 모두 입원, 심각한 질환 등이 발생하지 않았다.

면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며 성인군과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았다.

또한 안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상 사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며 약물과 관련된 중대한 이상 사례는 발생하지 않았다.

임상시험 자료를 기반으로 검증 자문단은 투여용량, 간격 및 고령자에 대한 효과 등을 심도 있게 논의한 결과 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했다.

이어 ▲1차 접종 후 12주까지 효과가 지속됐고 ▲브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4∼12주로 투여했을 때 예방효과를 확인한 것을 근거로 신청된 투여 간격이 적절하다는 의견을 냈다.

다만, 허가 후 임상 현장에서 사용 시 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했다.

검증 자문단은 고령층에 대한 백신 투여 적절성에 대해서도 참여 대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견을 밝혔다.

소수 전문가 의견으로는 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 확인 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었다.

안전성에 대해서도 임상시험에서 안전성 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단되나 횡단성 척수염을 포함한 신경계 관련 이상반응 발생에 대해서는 허가 후 모니터링이 필요하다는 의견을 제시했다.

또한 임신부 투여와 관련하여 ‘임신기간 중에는 투여하는 것을 권장하지 않는다’고 자문했으며, 수유부에서는 ‘이 백신이 모유 중으로의 분비 여부에 대해서는 알 수 없다’는 내용을 허가사항에 기술할 것을 제안했다.

검증 자문단은 위와 같은 의견을 종합해 현재 진행중인 임상시험에 대한 최종 결과보고서와 미국에서 진행 중인 임상시험에 대한 중간 분석자료를 허가 후에 제출하는 것을 조건으로 허가할 수 있다고 자문했다.

식약처는 “아스트라제네카의 코로나19 백신과 관련해 품질자료 등 심사를 진행하고 이번 ‘검증 자문단’ 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능ㆍ효과안 및 권고사항과 심사 결과를 종합해 오는 4일 중앙약사심의위원회에서 자문을 받고 결과를 당일 공개할 것”이라고 밝혔다.