◇위식도역류질환 신약 ‘케이캡정’, 중국 출시 시동 건다

중국 허가 심사 착수...2015년 中 뤄신(Luoxin)에 기술 이전

inno.N의 위식도역류질환 ‘케이캡정’이 중국에서 본격 허가 절차를 밟는다.

케이캡정은 2015년 중국 뤄신에 9500만 달러 규모로 기술 수출된 대한민국 30호 신약이다.

케이캡정은 중국 의약품 분류 중 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’으로 심사를 받는다. 뤄신 사는 허가 후 2022년 1분기 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다.

중국 파트너사인 뤄신은 지난해 4월 중국에서 케이캡정(성분명 테고프라잔)의 임상 3상시험을 마치고 최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)에 역류성 식도염 신약으로 허가 신청 접수를 완료했다.

앞서 중국에서 해외 도입 신약(분류5)으로 허가를 받은 동일 계열의 경쟁제품과 달리, 케이캡정은 뤄신을 통해 중국 현지에서 중국인을 대상으로 대규모 임상시험을 거치며 ‘중국 또는 해외시장에 등재되지 않은 혁신신약(분류1)’등급으로 심사를 받는다.

중국에서는 의약품 허가 시 제네릭(복제약)부터 혁신신약까지 크게 5가지로 분류해 평가하고 있다.

inno.N 관계자는 “분류1 신약으로 허가를 받는 경우, 일정 기간 동안 제네릭의 진입을 적극 방어할 수 있는 자료독점권이 주어진다”며 “중국 내 케이캡정의 자료독점 기한이 동일계열 경쟁제품이 가진 자료독점 기한보다 길어 시장 지위를 강화하는데 용이할 것으로 기대된다”고 말했다.

자료독점권이란 의약품의 유효성, 안전성 등을 검증한 임상시험 자료들을 독점적으로 사용할 수 있는 권리를 의미한다. 독점 기간이 끝나면 타 제약사들이 제네릭(복제약)을 허가 받을 때 이 자료를 활용할 수 있기 때문에 오리지널 의약품을 보유한 회사들에게 무엇보다도 중요한 권리다.

뤄신 사는 중국 내 허가 심사를 거쳐 2022년 1분기에 중국 시장에 케이캡정을 출시하는 것을 목표로 하고 있다. 케이캡정이 진출하는 중국의 소화성궤양용제 시장은 약 3조 원 규모로, 미국에 이어 세계 두 번째로 크다.

현재 케이캡정은 기술 수출이나 완제품 수출 형태로 해외 24개국에 진출해 있으며 중국 외에도 베트남, 인도네시아, 태국, 필리핀에서 허가 절차를 밟고 있다.

미국의 경우 지난해 임상 1상을 승인 받았고 일본, 유럽 현지시장 진출도 추진하는 등 inno.N은 케이캡정의 해외 시장 확대에 속도를 내고 있다.

케이캡정은 지난해 국내에서 원외처방데이터 기준 연간 9000억 원 규모의 소화성궤양용제 시장에서 연간 725억 원의 실적으로 시장 1위에 등극했다. 이어 소화성궤양용제 시장 1위, 전체 전문의약품(ETC)시장 7위에 오르는 등 위식도역류질환 치료제 대표 주자로 입지를 굳혔다.

케이캡정이 국내 출시 이후 지난해까지 1년 10개월 간 거둔 실적은 989억 원에 달한다. 출시 당시 264억 원이었던 연간 실적은 작년 한 해에만 700억 원을 넘어섰다.

현재 케이캡정은 국내에서 위식도역류질환 치료 후 유지요법(3상), 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위ㆍ십이지장 궤양 예방요법(3상) 등 사용범위를 더욱 늘리기 위한 국내 임상시험을 진행 중이다. 최근에는 코카시안(백인) 성인 남성을 대상으로 임상 1상을 진행하며 글로벌 임상시험에 대한 근거자료를 확보하고 있다.

 

◇제일약품-한국다케다제약, 만성변비치료제 ‘아미티자 연질캡슐’ 발매

“소화기 분야 영업 및 마케팅 노하우로 새로운 시장 개척 기대”

제일약품(대표이사 사장 성석제)은 한국다케다제약(대표이사 문희석)의 만성변비치료제 ‘아미티자 연질캡슐(Amitiza®, 성분명 루비프로스톤)’을 선보이기 위한 모든 절차를 마무리하고 2월 1일 발매, 새로운 시장 개척을 위한 발 빠른 행보에 돌입하게 된다고 밝혔다.

아미티자는 ▲성인에서 만성 특발성 변비의 치료제 ▲만성 비암성 통증 성인 환자에서 마약성 진통제(opioid) 유발성 변비 치료제(디페닐헵탄 마약성진통제를 복용하는 환자에서 이 약의 유효성은 확립되지 않았다)로서 2019년 5월 식약처 품목 허가를 받았으며, 2020년 3월에 제일약품과 국내 독점 프로모션 계약을 체결했다.

제일약품은 ‘아미티자’ 출시를 맞아 지난 1월 19일 ‘아미티자 온라인 런칭 심포지엄’을 개최한 바 있다.

이날 심포지엄 좌장을 맡은 아주의대 소화기내과 이광재 교수(대한소화기기능성질환운동학회 이사장)는 “국내에 처음 선보이는 새로운 기전의 변비 치료제인 만큼, 일상에서 불편을 겪는 성인 만성 변비 환자들에게 1차 치료 옵션이 될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

일본을 포함한 미국, 유럽 등 주요 국가에서 지난해에만 약 6882억 원의 판매를 기록하고 있는 ‘아미티자’는 장의 끝에 있는 ‘막(apical membrane)’의 염화물 채널 활성제에 국소 작용하여 염화물이 풍부한 장액 분비를 증가시키게 함으로써 장의 운동성을 증가시키고 이에 따라 배변을 용이하게 한다.

한편 ‘아미티자’는 다케다제약이 미국 수캠포(Sucampo) 파마슈티컬스로부터 일본과 미국을 제외한 판권을 획득해 지난 2006년 미국 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받았었다.

 

◇JW그룹, 제9회 성천상 수상자 공모

JW가 참 의료인을 발굴해 기업 경영의 사회적 가치를 되새긴다.

JW그룹의 공익재단인 중외학술복지재단은 제9회 성천상 수상 후보자를 공모한다고 1일 밝혔다.

성천상은 JW중외제약의 창업자인 고(故) 성천 이기석 선생의 생명존중 정신을 기려 음지에서 헌신적인 의료봉사활동을 통해 의료복지 증진에 기여하면서 사회적으로 귀감이 되는 참 의료인을 발굴하기 위해 제정된 상이다.

제9회 성천상 수상자 공모는 3월 31일까지 진행되며, 중외학술복지재단 홈페이지(www.jw-foundation.or.kr)에서 후보자 추천서를 내려 받아 업적 내용, 추천 동기 등을 작성해 이메일 또는 우편으로 접수하면 된다.

수상자는 공정한 심의를 위해 지역별ㆍ분야별ㆍ직책별로 고르게 분포한 의료계 인사들로 구성된 성천상위원회에서 1차 서류심사와 2차 현장심사, 3차 종합심사를 통해 수상 후보자를 선정한 다음, 이사회 심의를 거쳐 최종 결정된다.

중외학술복지재단은 지난해 수상자 범위를 의료인에서 의료단체까지 넓혔다. 의료인(보건복지부장관의 면허를 받은 의사, 치과의사, 한의사, 간호사, 조산사)과 의료단체가 모두 추천 대상이다.

성천상 수상자에게는 상금 1억 원과 상패가 수여되며 시상식은 오는 8월 열릴 예정이다.

이성낙 성천상위원회 위원장은 “코로나19로 의료진들의 이름 없는 헌신이 더욱 값지게 다가오는 시기”라며 “JW도 필수 의약품 생산으로 환자 치료에 앞장서는 제약사의 사명을 되새겨 인술을 펼치는 의료진들에게 힘을 보탤 것”이라고 말했다.

고(故) 성천 이기석 선생은 1945년 조선중외제약소(現 JW중외제약)를 창업하고 ‘생명존중’의 정신을 바탕으로 필수 의약품 개발에 전념하여 1959년 당시 전량 수입에 의존하던 수액제를 국산화하고 국산 항생제 시대를 여는 등 국내 치료 의약품 산업의 기틀을 다졌다.

 

◇대웅제약-英아박타 합작사 아피셀테라퓨틱스, 80억 규모 시리즈A 투자유치

대웅제약과 영국 아박타사가 함께 만든 조인트벤처 아피셀테라퓨틱스(AffyXell Therapeutics, 대표 전승호)가 80억원 규모 시리즈A 투자를 유치했다고 1일 밝혔다.

이번 투자에는 신한벤처투자, 스마일게이트인베스트먼트, 신한금융투자, 삼성벤처투자, 스톤브릿지벤처스, 코오롱인베스트먼트, 경남벤처투자 등이 참여했다.

아피셀테라퓨틱스는 대웅제약과 아박타사가 기능강화 줄기세포를 연구하고 이를 기반으로 한 치료제를 개발할 목적으로 양사의 기술 라이선스를 부여해 작년 2월 설립한 합작법인이다. 대웅제약의 줄기세포 플랫폼(DW-MSC)과 영국 아박타사의 아피머(Affimer®) 기술을 융합해 유효성을 높인 차세대 세포치료제를 개발 중이다.

아피셀테라퓨틱스는 이번 투자를 통해 개발 중인 치료제의 전임상 시험을 조기에 시작한다는 계획이다. 신약은 염증 및 자가면역질환, 장기이식 거부반응 등을 일차적 목표로 개발하되 추후 적응증을 확대해갈 예정이다.

전승호 대웅제약ㆍ아피셀테라퓨틱스 대표는 “이번 투자유치 성공은 양사의 혁신 기술융합에 대한 컨셉을 높이 평가받은 결과”라며 “난치성 질환을 타깃으로 한 세포 치료제를 개발해 고통받는 환자들에게 유의미한 치료제를 제공하도록 노력하겠다”고 말했다.

알라스테어 스미스(Alastair Smith) 아박타 사장은 “아피셀의 새로운 아피머 융합 세포 치료제는 염증 및 자가면역 질환 영역에서 매우 높은 잠재력을 가지고 있다. 빠르게 성장하는 세포ㆍ유전자 치료제 영역에서 기존 항체와 줄기세포의 한계를 극복함으로써 더욱 강력한 치료효과가 기대된다”고 말했다.

 

◇동아ST, 저신장증 어린이 100명에게 1년간 성장호르몬제 지원

동아에스티(대표이사 회장 엄대식)는 저신장증 어린이들에게 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’를 지원한다고 1일 밝혔다.

저신장증 어린이들을 위해 동아에스티는 6억 원 상당의 자사 제품 성장호르몬제 ‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’를 한마음사회복지재단에 기부한다. 한마음사회복지재단은 전국종합병원 소아내분비 전문의 추천과 서류심사를 통해 선정하며, 기증에 선정된 100명의 저소득가정 저신장증 어린이들은 1년간 성장호르몬제를 지원받게 된다.

동아에스티는 2013년부터 매년 성장호르몬제 기부를 실시해오고 있으며 지금까지 500여 명의 어린이에게 약 33억 원 상당의 성장호르몬제를 지원했다.

‘그로트로핀Ⅱ 주사액 카트리지’는 동아에스티가 국내 최초로 개발한 카트리지 제형 성장호르몬제로 소아의 저신장 환자의 투약이 간편해 간단한 교육만 받으면 자가투여가 가능한 제품이다.

특히, 2019년 터너 증후군으로 인한 성장부전과 2020년 임신수주에 비해 작게 태어난(Small for Gestational Age, SGA) 저신장 소아에서의 성장장애 적응증을 추가 획득하면서 더 넓은 범위의 저신장 환우들을 위한 기부가 가능해졌다.

소아의 저신장증은 성장호르몬의 결핍, 염색체 이상, 가족력 등으로 키가 잘 자라지 않는 증상이다. 저신장증 어린이들은 1년에 4cm 미만으로 성장하여 같은 연령대 표준 키에서 10cm 이상 작거나, 100명 중 3번째 미만으로 작은 경우를 말한다. 저신장증의 치료를 위해서는 성장호르몬제를 장기간 투여해야 한다.

동아에스티 관계자는 “저신장증 어린이들이 경제적인 어려움으로 키 성장 시기를 놓치지 않고 미래의 꿈을 키워가는데 성장호르몬제 그로트로핀이 도움이 됐으면 좋겠다”며 “앞으로도 우리 사회에 도움이 필요한 이웃들을 위해 다양한 사회공헌 활동을 지속적으로 펼쳐 나가겠다”고 말했다.

 

◇GC녹십자엠에스, 코로나19 T세포 측정 키트 국내 판매 MOU

GC녹십자엠에스가 코로나19 바이러스 면역 형성 측정 키트를 국내 도입한다.

진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 영국 소재 진단기업 옥스퍼드 이뮤노텍(Oxford Immunotec), 체외진단제품 전문업체 메스디아(Mesdia)와 지난 29일 경기도 용인 본사에서 코로나19 T세포 진단 키트의 국내 판매 협력을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 1일 밝혔다.

이번 협약 체결에 따라 GC녹십자엠에스와 메스디아는 각각 옥스포트 이뮤노텍 제품의 국내 판매 및 수입을 담당하고, 옥스퍼드 이뮤노텍 한국지사는 제품의 영업, 마케팅, 기술에 대한 전반적인 지원을 제공하게 된다.

옥스퍼드 이뮤노텍의 ‘T-SPOT’ 기술을 사용한 ‘T-SPOT Discovery SARS-CoV-2 kit’는 혈액 내 코로나19 바이러스에 대한 T세포 발현 강도를 측정해 면역 형성 여부를 판단할 수 있다. 이 제품은 대규모 코로나19 백신 접종에 따른 면역 형성 측정에 최적화 된 제품으로, 영국에서 코로나19 백신개발 및 임상 평가에 사용되고 있다.

안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “국내 코로나19 백신 접종의 시작 시점과 맞물려 수요가 폭증할 것으로 판단해 제품의 국내 도입을 적극 결정한 것”이라며, “기존 코로나19 진단키트 6종과 더불어 현재 국내 허가를 진행 중인 GENEDIA W COVID-19 Ag kit 및 본 제품을 통해 코로나19 진단키트 시장 확장에 도전하겠다”고 밝혔다.

한편, ‘T-SPOT’ 기술을 개발한 옥스퍼드 이뮤노텍은 작년 10월 영국 정부의 백신 테스크포스(Task force)로부터 코로나19 백신의 면역 원성을 평가하기 위한 T세포 진단 테스트기의 유일한 공급 업체로 선정된 바 있다.

 

◇안국약품, 위ㆍ식도 역류질환 치료제 ‘레토프라’ 웹 심포지엄 개최

안국약품(대표이사 어진)은 위ㆍ식도 역류질환 치료제인 ‘레토프라(Letopra)’와 관련해 ‘Recent update of GERD’이라는 주제로 2월 3일 웹 심포지엄 개최한다고 밝혔다.

‘레토프라(Letopra)’는 S-Pantoprazole 성분의 PPI로 RS-Pantoprazole 절반 용량으로도 GERD 증상 개선 효과를 확인했으며, 임상을 통해 4주, 8주 완치율에서도 동등함을 입증했다. 현재 10mg, 20mg, 40mg이 판매되고 있으며 40mg의 경우 국내유일의 급여 가능한 초고용량 PPI제제이다.

이번 웹 심포지엄을 통해 위ㆍ식도 역류질환 진단과 치료를 포함하여 난치성 위ㆍ식도 역류질환 치료의 새로운 접근 등 다양한 주제로 강의가 진행될 예정이다.

발표를 맡은 건국의대 김정환 교수는 “새로운 진단법과 치료 전략을 비롯해 진료현장에서 흔히 겪으면서 판단이 쉽지 않은 문제들을 다뤘다”며 “의료진분들에게 유익한 심포지엄이 될 것”이라고 말했다.

안국약품 PM은 “PPI는 타 약물과 병용처방율이 높고, 장기 복용이 필요한 경우가 많아 효과뿐 아니라 장기 안전성이 무엇보다 중요하다. 특히 Pantoprazole 성분은 15년간 장기 안전성이 입증돼 있으며, 타 PPI 대비 약물상호작용이 적어 병용 처방에 보다 적합한 약제”라고 말했다.

또한 작년 9월에 개정된 대한상부위장관 헬리코박터학회 가이드라인에서도 PPI를 여전히 미란성 및 비미란성 위식도역류질환에 가장 효과적인 약물로 재확인한 만큼 이번 웹 심포지엄을 통해 PPI의 역할과 향후 치료 전략을 제시하는 논의의 장이 될 것으로 기대하고 있다.

 

◇제일약품, ‘트리페릭 주’ 식약처 품목허가 신청서 제출

2022년 상반기 출시 목표...“새로운 치료 옵션과 패러다임 제시 기대”

제일약품은 혈액투석환자의 ‘철(Iron)’대체와 헤모글로빈 유지 기전으로 유일하게 미국 FDA 승인을 받은 신장질환치료제 ‘트리페릭주’의 품목허가신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 1일 밝혔다.

제일약품은 지난 2020년 9월 미국 ‘락웰 메디컬(Rockwell Medical)’과 국내 ‘트리페릭주’ 허가 및 독점 판매권에 대한 라이선스 계약을 체결했으며, 이번 허가 신청이 예정된 절차로 심사될 경우 ‘트리페릭 주’는 내년 상반기에 국내 출시될 예정이다.

제일약품은 ‘트리페릭 액-Triferic Dialysate’과 ‘트리페릭 주-Triferic AVNU’ 두 가지 제형 중 ‘트리페릭 주-Trfieric AVNU’ 제형 출시를 우선적으로 진행한다.

‘트리페릭’은 구연피로인산철(Ferric pyrophosphate citrate)을 주성분으로 하는 약물이며, 이미 트리페릭(Triferic)과 트리페릭 아비뉴(Triferic AVNU) 두 가지 제형에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득한 바 있다.

혈액투석 시 투여되는 ‘트리페릭’기전은 ‘철(Iron)’을 즉각적으로 ‘트렌스페린(transferrin-철분을 함유하는 단백질 화합물로 신체내 철분 이동에 관여)’에 전달해 철의 격리를 방지하고 골수에 전달함으로써 헤모글로빈과 적혈구 생산의 효율성을 향상시키는 장점을 가진다.

적혈구형성인자(EPO) 및 철분 주사제 사용량 감소, 헤모글로빈 수치의 안정적 증가, 투석 환자의 지표 개선 등, 미국에서 각종 데이터 검증을 이미 마친 ‘트리페릭’의 도입은 전년도 기준 8만 2000명 이상의 만성신질환자가 혈액투석을 받고 있으며, 투석 환자 수가 지속적으로 증가할 것이라 추정되는 국내 말기 신질환 혈액투석 환자 치료 분야에서 새로운 치료 옵션과 패러다임을 제시할 수 있을 것으로 기대된다.