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최종편집 2024-03-29 18:51 (금)
신제품 출시ㆍ급여 확대, 2월 첫 날 제약계 활기
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신제품 출시ㆍ급여 확대, 2월 첫 날 제약계 활기
  • 의약뉴스 송재훈 기자
  • 승인 2021.02.01 14:12
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에자이 에퀴피나, 산텐 에이베리스 급여 출시
다케다 제줄라 급여 확대ㆍGSK 벤리스타 신규 등재

코로나 19 여파로 2020년을 조기에 마감했던 다국적 제약사들이 하나둘 동면에서 깨어나고 있다.

지난해 코로나 19 대유행으로 인한 위기감이 고조되면서 꽁꽁 얼어붙어 있었지만, 2월 첫 날 신제품 출시와 급여 등재 및 급여 확대 소식이 잇달으며 활기를 되찾는 모습이다.

◇한국에자이, 파킨슨병 치료제 에퀴피나 급여 출시

▲ 한국에자이는 지난해 6월 식약처의 허가를 받은 파킨슨병 치료제 에퀴피나(성분명: 사피나미드메실산염)를 1일, 급여 출시했다. 
▲ 한국에자이는 지난해 6월 식약처의 허가를 받은 파킨슨병 치료제 에퀴피나(성분명: 사피나미드메실산염)를 1일, 급여 출시했다. 

한국에자이(대표이사 고홍병)는 지난해 6월 식약처의 허가를 받은 파킨슨병 치료제 에퀴피나(성분명: 사피나미드메실산염)를 1일, 급여 출시했다. 

에퀴피나는1월 29일 보건복지부 고시에 따라 ‘운동 동요 증상이 있는 특발성 파킨슨병 환자에서 레보도파 함유 제제의 보조요법’으로 건강 보험 급여를 적용 받았으며, 오늘(1일)부터 시행되는 약제급여 목록에 등재됐다.

사측에 따르면, 에퀴피나는 도파민성 및 비도파민성 신호전달에 이중으로 작용하는 새로운 3세대 MAO-B(monoamine oxidase-B)억제제로 3상 임상 시험을 통해 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 운동 증상과 비운동 증상의 유의한 개선 효과를 보였다.

현재 파킨슨병의 표준치료제로는 레보도파가 주로 사용되고 있지만, 5년 이상 장기 복용 시 약 75%에서 합병증이 나타날 수 있다고 보고되고 있는데, 에퀴피나는 레보도파 장기 복용으로 인해 감소할 수 있는 약효 지속시간을 증가시킨다. 

실제로 운동 동요 증상이 있는 파킨슨병 환자에서 에퀴피나의 효능과 안전성을 평가하기 위한 SETTLE 3상 임상 결과, 에퀴피나를 24주간 복용한 환자군에서 위약군 대비 이상운동증 없는 약효 개시 시간(ON time)의 유의한 개선 효과가 관찰됐다(베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 +1.42시간 vs. 위약군 +0.57시간, LS Mean difference in change: 0.96시간, 95% CI: 0.56, 1.37; p<0.001).

또한 에퀴피나는 레보도파 부가요법으로써 레보도파의 약효 소실 시간(OFF time)을 위약 대비 유의하게 감소시켰을 뿐만 아니라(베이스라인 대비 변화: 에퀴피나 50-100mg/일 복용군 -1.56시간 vs. -0.54시간, LS Mean difference in change: -1.03시간, 95% CI: -1.40, -0.67; p<0.001), 병용 약제의 종류 혹은 운동 동요 증상 정도에 관계없이 유의한 약효 소실 시간도 감소했다.

뿐만 아니라 SETTLE을 비롯한 다수의 연구에서 삶의 질 개선효과까지 입증했으며, 파빈슨평의 주요 임상 증상 중 하나인 통증 개선 가능성까지 제시했다.

이와 관련, 한국에자이 고홍병 대표는 “이번 에퀴피나 출시를 통해 치료 옵션이 부족했던 국내 파킨슨병 환자들에게 새로운 치료 옵션을 선보이게 되어 기쁘다”며 “특히 에퀴피나를 급여 승인과 함께 출시할 수 있어 국내 파킨슨병 환자들의 치료 부담을 낮출 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.


◇한국산텐제약, 에이베리스ㆍ알레지온 동시 출시

▲ 한국산텐제약은 1일, 개방각 녹내장ㆍ고압안증 치료제 에이베리스점안액0.002%(성분명: 오미데네팍이소프로필)와 알레르기성 결막염 치료제 ‘알레지온점안액 0.05%(성분명: 에피나스틴염산염)’을 동시 발매한다.
▲ 한국산텐제약은 1일, 개방각 녹내장ㆍ고압안증 치료제 에이베리스점안액0.002%(성분명: 오미데네팍이소프로필)와 알레르기성 결막염 치료제 ‘알레지온점안액 0.05%(성분명: 에피나스틴염산염)’을 동시 발매한다.

한국산텐제약(대표이사 이한웅)은 1일, 개방각 녹내장ㆍ고압안증 치료제 에이베리스점안액0.002%(성분명: 오미데네팍이소프로필)와 알레르기성 결막염 치료제 ‘알레지온점안액 0.05%(성분명: 에피나스틴염산염)’을 동시 발매한다.

에이베리스 역시 지난 29일 보건복지부가 공고한 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)’에 따라 허가사항 범위(개방각 녹내장, 고안압증의 안압하강) 내에서 요양 급여를 인정받았다. 

알레지온도 허가사항인 ‘알레르기성 결막염의 가려움증 예방 및 완화’에 투여 시 급여를 인정받을 수 있다. 

이 가운데 에이베리스는 새로운 작용 기전을 통해 안압을 하강시키는 비(非)프로스타글란딘 골격의 오미데네팍이소프로필(Omidenepag isopropyl)을 유효성분으로 한다. 

오미데네팍이소프로필은 프로스타노이드 수용체의 일종인 EP2 수용체의 선택적 작용제로, 오미데네팍이소프로필의 유효성분인 오미데네팍은 EP2 수용체와 결합해 포도막공막 유출로 및 섬유주 유출로를 통한 이중 방수 유출을 촉진해 안압을 떨어뜨린다.

1차 치료제로 가장 많이 사용되는 FP 수용체 작용제의 장기 사용 시 발생하는 부작용인 윗눈꺼풀꺼짐, 눈 주위 색소침착 및 속눈썹 성장 이상 등 안구주위 병증(Prostaglandin associated periorbitopathy, PAP)이 발생하지 않는다는 것이 사측의 설명이다.

뿐만 아니라 1일 1회 단일 요법으로, 장기 치료가 필요한 녹내장 환자에게 편의성과 우수한 안압 하강 효과까지 갖추었다는 평가다.

알레지온은 하루 두 번 점안으로 히스타민 수용체 길항 작용과 비만 세포를 안정화시켜 매개 물질 분비를 억제하는 작용을 동시에 하는 이중작용(Dual-action) 제제로, 알레르기성 결막염 환자의 가려움, 충혈, 눈물 흘림과 부종에 효과를 나타낸다.

미국에서 알레르기성 결막염 이력이 있는 환자들을 대상으로 결막 알레르기 유발검사(Conjunctival antigen challenge)를 진행한 3상 임상시험을 통해 베이스라인 대비 안구 가려움을 81%, 결막 충혈을 41% 감소시키며 그 효과를 입증했다. 

이러한 효과는 각각 3분과 5분만에 빠르게 나타났고, 그 효과는 8시간 동안 지속되는 것으로 확인됐다.

사측에 따르면 알레지온 점안액은 기존의 에피나스틴 제제에서 보존제인 염화벤잘코늄 비함유 제제로 개량되면서 염화벤잘코늄으로 인해 발생할 수 있는 안구표면질환의 위험성을 줄인다. 

또 렌즈를 착용하는 알레르기성 결막염 환자에게도 사용이 가능해 환자의 안정성과 편의성을 높이는 동시에, 편안한 점안감으로 눈 자극이 적은 치료제가 필요한 알레르기성 결막염 환자의 만족도 역시 개선시켰다는 평가다.

한국산텐제약 이한웅 대표이사는 “녹내장ㆍ고안압증 치료제 에이베리스 점안액과 알레르기성 결막염 치료제 알레지온 점안액, 두 제품의 급여 출시를 통해 국내 환자에게 혁신적인 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 한국산텐제약은 안과 질환으로 고통받는 환자분들의 삶과 한국 안과 의료 발전에 공헌할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.


◇GSK 전신홍반루프스 치료제 벤리스타, 건강보험 급여 신규 등재

▲ GSK의 활동성 전신홍반루푸스 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙)는 1일, 국내 허가 후 7년여 만에 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다.
▲ GSK의 활동성 전신홍반루푸스 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙)는 1일, 국내 허가 후 7년여 만에 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다.

GSK(한국법인 사장 롭 켐프턴)의 활동성 전신홍반루푸스 치료제 벤리스타(성분명 벨리무맙)는 1일, 국내 허가 후 7년여 만에 건강보험 약제 급여 목록에 등재된다.

표준요법(코르티코스테로이드, 항말라리아약, 면역억제제 단독 또는 병용투여)으로 3개월 이상 치료 중인 자가항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 만18세 이상 성인 환자 중 ▲SELENA-SLEDAI 10 이상 ▲항dsDNA항체 양성 ▲낮은 보체(C3 또는 C4) 조건을 모두 만족하는 경우 벤리스타의 보험급여가 인정받을 수 있다, 

벤리스타는 전신홍반루푸스만으로 적응증을 승인 받은 최초의 생물학적 표적치료제이다.  2011년에 FDA 승인을 받으며 스테로이드 이후 60년 만에 출시된 신약으로 주목을 받았다.  

국내에서는 2013년 6월 식품의약품안전처로부터 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 환자의 치료에 사용하도록 허가 받았다.

전신홍반루푸스(또는 루푸스)는 표준요법에 반응하지 않고 부작용을 겪는 환자가 많아, 국내 의료진과 환자로부터 신약인 벤리스타에 대한 급여 적용 필요성이 지속적으로 제기되어 왔다.

이 가운데 벤리스타의 급여 적용으로 그동안 치료 기회가 제한적이었던 국내 루푸스 환자들에게 기존 약제 대비 부작용이 적고 효과가 높은 치료 옵션을 제공할 수 있을 것이라는 게 사측의 기대다.

벤리스타의 표준요법 병용투여는 표준요법 단독 사용과 비교했을 때 질병 활성도(disease activity)를 유의미하게 개선하는 것으로 확인됐다.

실제로 벤리스타는 다양한 3상 임상연구 결과를 통해 SRI(SLE Responder Index, 전신홍반루푸스 반응지수) 반응률 증가와 심각한 플레어(Flare, 증상 악화 혹은 활성) 발병률의 완화 등 루푸스에 대한 치료 효과를 확인했다.

아시아, 남미, 동유럽 등 13개 국가의 환자 865명을 대상으로 진행한 BLISS-52 연구에서는 52주에 걸쳐 표준요법과 함께 벤리스타를 투여한 결과, 벤리스타 10mg/kg 투여군의 SRI 반응률은 58%(167/290)로 위약군(44%, 125/287) 대비 유의하게 높았다.(p=0.0006)

북미, 유럽 등 19개 국가의 환자 819명을 대상으로 76주간 진행한 BLISS-76 연구에서는, 벤리스타 투여군의 52주차 SRI 반응률이 43.2%(118/273)로, 위약군 33.5%(92/275) 대비 유의하게 높았다. (p=0.017)

나아가 한국을 포함한 동북아시아 루푸스 환자 677명을 대상으로 진행한 BLISS Northeast Asia연구에서는 치료 52주 시점에서 벤리스타 투여군의 53.8%(240/446)가 질병 활성도가 감소해 위약군 40.1%(87/217) 대비 높은 효과를 나타냈으며(p<0.0001), SRI 반응률 또한 벤리스타 투여군이 53.8%(240/446)으로 위약군 40.1%(87/217)보다 높은 것으로 확인됐다. (95% CI; 1.40, 2.82 [p<0.0001]).

여기에 더해 7년간 진행된 장기간의 BLISS-76 후속 연구에서도 장기 투약 시 벤리스타의 SRI 반응률이 증가하고 플레어 발병률이 완화되는 것을 확인했다.

또한, 지난 9월에는 루푸스 신염 환자에서도 높은 유효성과 안전성을 입증했다는 연구결과가NEJM(The New England Journal of Medicine)을 통해 발표돼 향후 더 많은 루푸스 환자에 대한 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대 받고 있다.

벤리스타의 급여 상한액은 120밀리그램 18만 2696원, 400밀리그램 60만 8988원으로, 권장 용량은 10mg/kg이다.

전신홍반루푸스 환자는 희귀질환 산정특례를 적용 받아 총 약제비의 10%만 본인부담으로 지불한다.  

가령 체중 52kg인 환자가 벤리스타를 투약할 경우, 400밀리그램에 120밀리그램을 더한 79만 1684원의 비용이 발생한다. 

이때 산정특례를 적용 받은 환자의 본인부담 약제비는 7만 9168원으로 크게 줄어 경제적 부담을 덜 수 있다.

급여기준에 따른 투여방법은 ▲최초 투약 후 24주째 평가를 통해 SELENA-SLEDAI가 4이상 감소한 경우 추가 6개월 간의 사용을 인정하며 ▲최초 투약 후 12개월째 평가를 통하여 첫 24주째의 평가 결과가 유지되면 추가 6개월간의 사용을 인정한다. 

최대 18개월까지로, 중증의 활성 중추신경계 전신홍반루푸스나 중증의 활성 루푸스 신염 환자에는 안정하지 않는다.

GSK 한국법인 롭 켐프턴 사장은 “유일한 루푸스 신약인 벤리스타의 접근성 개선을 위한 지속적인 관심과 노력의 결과로, 국내 허가 약 7년 만에 마침내 벤리스타의 보험급여 기준이 마련됐다”면서 “앞으로 벤리스타는 루푸스 증상 조절 및 장기적인 관리에 매우 중요한 치료 옵션이 될 것”이라고 기대를 밝혔다.

아울러 “기존 표준요법만으로 치료가 어려워 오랫동안 벤리스타 급여 소식을 기다려온 국내 환자들에게 좋은 소식을 전할 수 있어 매우 기쁘다”고 전했다.


◇한국다케다제약 제줄라, 난소암 2차 유지요법ㆍ4차 치료 급여

▲ 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라(성분명: 니라파립)는 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 유지요법 및 4차 이상 BRCA 변이 치료요법으로 급여 범위가 확대된다.
▲ 한국다케다제약의 난소암 치료제 제줄라(성분명: 니라파립)는 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 유지요법 및 4차 이상 BRCA 변이 치료요법으로 급여 범위가 확대된다.

한국다케다제약(대표 문희석)의 난소암 치료제 제줄라(성분명: 니라파립)는 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 유지요법 및 4차 이상 BRCA 변이 치료요법으로 급여 범위가 확대된다.

이를 통해 제줄라는 ▲2차 이상의 백금기반요법에 반응(CR 또는 PR)한 백금민감성 재발성 BRCA 변이 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 유지요법▲ 4차 이상 BRCA 변이 재발성 고도 장액성 난소암, 난관암, 일차 복막암의 치료요법에서 급여 처방이 가능하게 됐다.

기존에는 2차 이상 유지요법에서 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA변이 난소암 환자에서만 급여가 가능했지만, 이제는 체세포(somatic) BRCA 변이를 포함, 변이가 일어난 세포 종류에 관계없이 BRCA 변이 유전자를 보유한 환자로 범위가 확대된 것이다.

제줄라의 급여 확대는 NOVA와 QUADRA 임상 연구에서 각각 확인된 효과와 안전성 프로파일이 근거가 됐다.

 재발성 난소암 환자를 대상으로 진행한 NOVA 임상 연구 결과, 제줄라 투여군의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 상동재조합결핍(HRd) 양성 및 체세포(somatic) BRCA 변이가 있는 환자군에서 20.9개월로, 위약군의 11개월과 대비해 약 2배 우수하며, 질병진행 및 사망위험을 73% 낮추는 것으로 확인됐다.(HR=0.27, 95% CI 0.08-0.90 P=0.02).

또한 이전에 3차 이상 치료 경험이 있는 난소암 성인 환자를 대상으로 진행된 QUADRA 임상 연구 결과, 제줄라 투여 시 객관적 반응률(ORR)은 BRCA 변이 백금 민감성 환자군에서 39% (7/18, 95% CI: [17, 64]), BRCA 변이 백금 저항성 환자군에서 29% (6/21, 95% CI: [11, 52]), BRCA 변이 백금 불응성 환자군에서 19%(3/16, 95% CI: [4, 46])로 임상적 유효성을 확인했다.

안전성 프로파일은 두 임상 모두 용량 조절을 통해 양호하게 관리 가능한 것으로 나타났다.

한국다케다제약 항암제사업부 김정헌 총괄은 “이번 급여 확대를 통해 제한적인 치료 환경에서 난소암 치료를 지속하고 있는 많은 환자들에게 경제적 부담을 줄일 수 있는 기회를 전하게 돼 기쁘게 생각한다”면서 “제줄라는 BRCA 변이가 있는 환자에서 유의미한 효과를 확인했으며, 국내에서 최초로 BRCA 또는 HRd 변이가 없는 환자에게도 1차 및 재발 시 사용가능 할 뿐만 아니라 난소암의 모든 치료 단계에서 사용할 수 있는 PARP 억제제인 만큼, 더 많은 환자들이 개선된 치료 환경에서 오랫동안 건강한 삶을 누릴 수 있도록 지속적으로 노력할 예정”이라고 밝혔다.

 

◇GSK컨슈머헬스케어, 전세계 최초로 ‘센트룸 칼슘+미니’ 출시

▲ 센트룸은 2년여 만에 신제품 '센트룸 칼슘+D 미니'를 출시한다고 밝혔다.
▲ 센트룸은 2년여 만에 신제품 '센트룸 칼슘+D 미니'를 출시한다고 밝혔다.

센트룸은 2년여 만에 신제품 출시 소식을 전했다. 뼈ㆍ근육 건강의 집중 케어를 위한 건강기능식품 ‘센트룸 칼슘+D 미니’를 1일부터 한국에 판매한다는 것. 특히 전 세계 시장 중 한국에서 최초 출시된다는 것이 사측의 설명이다.

사측에 따르면, ‘센트룸 칼슘+D 미니’는 뼈, 근육 건강 집중 케어 건강기능식품으로, 이의 강화에 필수로 꼽히는 3대 영양소 △칼슘 △비타민D △마그네슘을 비롯해, 정상적인 면역기능 및 항산화에 도움이 되는 △아연 △구리 △망간까지 포함한 총 6가지 영양소를 골고루 담았다.

3년 전 한국에서 출시 계획을 직접 세워서 출시까지 이어진 제품으로, 칼슘 섭취량이 낮은 한국인을 위해 설계된 한국인 맞춤형 포뮬러 제품이라는 것이 사측의 설명이다. 

실제로 우리나라의 칼슘 섭취량은 성인여성에서 현저히 떨어져 50세 이상 여성의 경우 골감소증 유병률이 매우 높은 것으로 알려져 있다. 50세 이상 골감소증 유병률은 무려 47.9%로 2명 중 1명은 골감소증을 겪고 있다.  

이 가운데 ‘센트룸 칼슘+D 미니’는 우리나라 50-64세 여성의 하루 칼슘 평균필요량 600mg을 100% 충족시키고, 비타민D도 성인기 일일 충분섭취량 대비 150%에 해당하는 15μg으로 채웠다.

또, 이름의 ‘미니’에서 확인할 수 있듯이, 목넘김이 편한 7mm폭의 소형 사이즈로 만들어 졌다. 소비자들이 정제가 너무 큰 경우 섭취에 어려움을 겪는 점에 착안해 간편하고 손쉽게 삼킬 수 있도록 사이즈를 작게 줄였다는 것이 사측의 설명이다.

GSK 컨슈머헬스케어 김준호 마케팅 상무는 “’센트룸 칼슘+D 미니’ 출시로 한국인의 뼈와 근육 건강관리에 도움이 되길 희망한다”며 “센트룸은 멀티비타민 제조 노하우와 경험을 바탕으로 특수 영양소에 전문화된 특화 제품들을 앞으로 꾸준히 선보일 계획”이라고 말했다.
 

◇갈더마, 이베이코리아와 MOU,

▲ 갈더마코리아는 1일 자사의 바디 보습 전문 더마브랜드 세타필이 G마켓과 옥션 등을 운영하는 이베이코리아와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 
▲ 갈더마코리아는 1일 자사의 바디 보습 전문 더마브랜드 세타필이 G마켓과 옥션 등을 운영하는 이베이코리아와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 

신제품 출시나 급여 등재ㆍ확대 소식 이외에 신규 업무협약 등 본격적인 활동을 알리는 소식들도 전해졌다.

갈더마코리아(대표: 김연희)는 1일 자사의 바디 보습 전문 더마브랜드 세타필이 G마켓과 옥션 등을 운영하는 이베이코리아(대표: 전항일)와 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 

국내에서 바디케어 브랜드가 이베이코리아와 MOU를 체결한 것은 세타필이 최초라는 것이 사측의 설명이다. 

세타필은 스위스에 본사를 둔 글로벌 제약회사 갈더마를 대표하는 유로 더마 브랜드다. 민감하고 건조한 피부 개선을 위해 개발된 저자극 스킨케어 제품들로 1947년부터 74년 동안 전 세계 37여 개 나라 소비자들의 건강한 피부 케어에 도움을 주고 있다. 

세타필과 이베이코리아는 이번 협약을 통해 프로모션 강화 및 신제품 마케팅 활동 확대 등 온라인 비즈니스를 더욱 활성화하고 고객에게 차별화된 가치를 제공할 수 있도록 파트너십을 구축, 상호 협력해 나갈 예정이다. 

갈더마코리아 마케팅 매니저 김정연 부장은 “코로나19 확산으로 온라인 쇼핑에 대한 소비자 니즈가 커짐에 따라, 세타필은 이커머스 채널에 주력할 예정”이라며 “이베이코리아와의 이번 MOU 체결은 그 일환으로서, 향후 온오프라인 채널 별로 차별화된 제품을 소개해 경쟁력을 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

이베이코리아 마트뷰티실 김은신 실장은 “이번 업무협약을 통해 양사가 서로 윈-윈 할 수 있는 환경이 조성됐다”면서 “이베이코리아가 운영하는 채널 내 바디케어 부문이 더욱 활성화될 것으로 기대하며, 세타필과 다방면으로 협력해 고객들에게 차별화된 제품을 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.

세타필은 이번 MOU 체결을 기념해 이베이코리아가 운영하는 G마켓과 옥션에서 ‘카카오프렌즈’와의 콜라보레이션 기획세트를 새롭게 선보이는 한편, 특별 사은품 증정 행사를 소진 시까지 진행한다. 

이에 따라 G마켓과 옥션에서 세타필 ‘모이스춰라이징 로션’과 ‘모이스춰라이징 크림’으로 구성된 ‘세타필x카카오프렌즈’ 콜라보레이션 기획세트를 구매하면, 사은품으로 라이언 굿즈와 파우치, 스티커를 받을 수 있다.


◇비아트리스, 비아트리스 코리아로 국내 법인명 변경
비아트리스 그룹은 1일부터 한국 법인명을 ‘비아트리스 코리아’로 공식 변경한다고 밝혔다.

비아트리스 코리아(대표: 이혜영)는 글로벌 화이자의 사업부문이었던 업존(Upjohn)과 글로벌 헬스케어 기업, 마일란(Mylan) 기업의 결합으로 2020년 11월에 출범한 비아트리스 그룹의 한국 법인이다.

최근 국내 법인명 변경 절차가 완료돼 1일부터 기존 한국화이자업존에서 ‘비아트리스 코리아’(Viatris Korea)로 사명이 변경된다.

사측에 따르면, 비아트리스는 라틴어로 ‘세 개의 길’을 의미한다. 비아트리스 로고에서도 나타나듯, 회사의 핵심 가치인 환자들의 의약품 접근성 확대(Access), 혁신적인 헬스케어 솔루션을 이끄는 리더십(Leadership), 신뢰할 수 있는 파트너십(Partnership) 등 3가지의 조화로운 실천을 통해 언제 어디서든 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘이 되는 헬스케어 기업이 되고자 한다는 것이 사측의 설명이다.

비아트리스의 주요 제품 포트폴리오는 비감염성 질환 및 감염성 질환의 주요 치료 분야에 걸쳐 동일 계열 최고의 상징적 브랜드 제품, 처방의약품, 제네릭 의약품과 바이오시밀러, 일반 의약품(OTC)을 비롯한 약 1400개 이상의 승인된 물질로 구성되어 있다. 

사측에서는 “앞으로도 심혈관, 신경통증학, 정신의학, 비뇨기, 안과 등 비감염성질환 분야에서 신뢰받는 양질의 치료제 제공과 함께 비감염성질환 영역 환자들의 보다 건강한 삶을 위한 노력을 강화할 것”이라며 “또한 향후 글로벌 제품 포트폴리오를 바탕으로 호흡기 등을 비롯한 감염성 질환 치료 분야에서의 신제품, 항암 분야 등의 바이오시밀러, 일반의약품 등 국내 환자가 필요로 하는 다양한 제품 포트폴리오 및 파이프라인을 국내에 선보일 예정”이라고 밝혔다. 

나아가 “업계를 선도하는 디지털 플랫폼 진화를 비롯한 환자와 보건의료전문가에게 더욱 혁신적인 건강 솔루션 제공, 질환 관리 및 인식 개선 활동, 헬시 에이징 캠페인 등 다양한 CSR(사회공헌) 캠페인, 의료계, 학계, 정부 기관, NGO 등과의 다양한 파트너십 등을 통해 헬스케어 업계 및 건강한 한국 사회 발전에 기여하겠다”고 덧붙였다.

 

◇한미약품, 세계 최초 4제 고혈압ㆍ이상지질혈증 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’ 출시

▲ 한미약품은 1일, 세계 최초로 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시했다고 밝혔다.
▲ 한미약품은 1일, 세계 최초로 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시했다고 밝혔다.

국내 기업도 흥미로운 소식을 전했다. 우리나라 신약개발 선도 기업으로 특히 복합제 개발에 뛰어난 역량을 발휘해 온 한미약품(대표이사 우종수·권세창)이 세계 최초의 4제 복합 신약을 선보인 것.

한미약품은 1일, 세계 최초로 고혈압, 이상지질혈증 치료 성분 4가지를 한 알에 담아낸 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’를 출시했다고 밝혔다.

아모잘탄엑스큐는 고혈압 치료성분인 암로디핀과 로사르탄, 이상지질혈증 치료성분인 로수바스타틴과 에제티미브 성분을 한 알에 담아낸 전문의약품이다.

안정성 개선 특허와 용출 속도 최적화 특허 등 한미약품만의 독자적이고 창의적인 제제 기술 노하우가 함축돼 있다는 것이 사측의 설명이다.

한미약품은 아모잘탄, 아모잘탄플러스, 아모잘탄큐 등 3개 제품군으로 구성된 아모잘탄패밀리에 아모잘탄엑스큐를 더해 총 4개 제품 18가지 용량의 라인업을 완성, 고혈압과 이상지질혈증 치료의 최적화된 옵션을 갖추게 됐다고 의미를 부여했다.

한미약품 관계자는 “고혈압 환자의 53.8%가 이상지질혈증을 동반하고 있어 여러가지 약들을 복용해야 하는 불편이 크고, 고령층 환자들의 복약순응도도 좋지 않아 여러 성분 조합의 복합제 개발이 필요한 상황이었다”며 “2제, 3제, 4제 복합신약 라인업을 18개 용량으로 갖추게 돼 의료진과 환자들의 편의를 크게 높일 수 있게 됐다”고 말했다.  

아모잘탄엑스큐는 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 국내 환자 145명을 대상으로 임상 3상을 진행해 안전성과 유효성을 입증했다. 

임상 결과, 아모잘탄엑스큐는 Losartan 단독 요법으로 조절되지 않는 환자에게 추가로 약 15.8mmHg의 수축기 혈압 강하 효과를 보였으며, 기저치 대비 약 59%의 LDL-C 감소 효과도 보였다. 약제와 관련된 이상반응(Adverse Drug Reaction)은 한 건도 보고되지 않았다.

임상 3상 책임연구자인 김효수 교수(서울대학교병원 순환기내과)는 “아모잘탄엑스큐는 진료 현장에서 가장 흔히 병용되는 4가지 약제의 조합이면서 다양한 용량으로 출시돼 처방하기도 쉬울 뿐만 아니라, 환자들도 적은 약 알 수로 편하게 복용할 수 있어 앞으로 상당히 유행할 복합제”라며 “비용절감 효과와 순응도 향상 효과가 빛을 발할 것이기에, 심장-뇌혈관질환 환자들의 치료와 재발 방지에 크게 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

한미약품은 아모잘탄엑스큐 출시로, 의료진에게 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자의 목표 혈압 및 LDL-C 조절을 위해 아모잘탄큐부터 아모잘탄엑스큐까지 12가지 용량의 옵션을 제공할 수 있게 됐다. 

환자들에게는 복약 순응도 향상을 통한 우수한 치료 효과와 함께, 4개 성분 의약품을 각각 복용하는 것보다 최대 27.7%의 경제적 혜택을 줄 수 있게 됐다.

한미약품은 현재 원외처방 매출에서 국내 항고혈압제 점유율 1위를 2년 연속 지키고 있다. 매년 1000억원대 이상 매출로 국내 항고혈압제 시장의 역사를 새로 쓰고 있는 한미약품은 이번 4제 복합신약 추가로 보다 탄탄한 성장기조를 이어갈 수 있을 것으로 기대하고 있다. 

한미약품 대표이사 우종수 사장은 “세계 최초로 개발된 4제 복합신약 ‘아모잘탄엑스큐’는 한미약품만의 독창적 글로벌 제제기술이 함축된 의미 있는 제품”이라며 “의료진과 환자들을 위한 경쟁력 있는 제품을 지속적으로 개발해 한국 제약기업의 자존심을 지켜 나가겠다”고 말했다. 


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