미국 식품의약국(FDA)이 바이오젠과 에자이의 알츠하이머병 치료제 후보물질 아두카누맙(aducanumab) 승인 여부에 대한 결정을 연기하기로 했다.
미국 생명공학기업 바이오젠과 일본 제약기업 에자이는 지난 29일(현지시간) 미국 식품의약국이 아두카누맙에 대한 생물학적제제 허가신청(BLA) 심사기간을 3개월 연장했다고 발표했다.
전문의약품 허가신청자 비용부담법(PDUFA)에 따른 새로운 심사기한은 올해 6월 7일로 정해졌다.
바이오젠은 현재 진행 중인 심사의 일환으로 추가적인 분석 및 임상 데이터를 포함해 FDA의 정보 요청에 대한 응답을 제출했다.
FDA는 이를 승인 신청서에 대한 주요 수정사항으로 간주했으며 이에 따라 심사에 추가적인 시간이 필요하다고 판단했다.
바이오젠의 미셸 보나초스 최고경영자는 “당사는 FDA가 아두카누맙 신청서에 대한 심사를 완료하도록 협력하기 위해 최선을 다하고 있다”며 “우리는 FDA가 심사를 진행하는 동안 계속 노력해 준 것에 감사를 표하고 싶다”고 말했다.
바이오젠은 작년 7월에 아두카누맙 승인 신청서를 제출했으며, FDA는 지난 8월에 신청서를 접수했다.
아두카누맙은 알츠하이머병 치료를 위해 베타-아밀로이드를 표적으로 하는 단일클론항체다.
바이오젠에 의하면 아두카누맙은 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애가 있는 환자의 질병 병태생리에 영향을 미치며 인지 및 기능 저하를 늦추고 일상생활 수행능력에 혜택을 제공할 수 있다.
다만 FDA가 아두카누맙을 승인할 것인지 여부는 아직 확실하지 않다. FDA의 자문위원회는 작년 11월에 FDA가 아두카누맙의 승인을 거절해야 한다고 권고한 바 있다.
아두카누맙이 승인될 경우 알츠하이머병 환자의 질병 경과를 의미 있게 변화시킬 수 있는 최초의 치료제가 될 전망이다.
바이오젠은 2017년에 에자이와 전 세계에서 아두카누맙의 개발과 상업화를 위한 협력관계를 맺었다.
