미국 제약기업 MSD(미국 머크)의 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 브리스톨마이어스스퀴브(BMS)의 여보이(성분명 이필리무맙)를 병용하는 요법이 폐암 환자에게 추가적인 치료 혜택을 제공하지 못한 것으로 나타났다.
MSD는 지난달 29일(현지시간) PD-L1 발현 양성(종양비율점수 50% 이상) 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료제로 키트루다+이필리무맙 병용요법과 키트루다 단독요법을 비교 평가한 임상 3상 KEYNOTE-598 시험에서 나온 결과를 발표했다.
키트루다는 PD-1 면역관문 억제제, 여보이는 CTLA-4 억제제다.
이 임상시험에서 키트루다와 이필리무맙 병용요법은 키트루다 단독요법에 비해 전체 생존기간(OS) 또는 무진행 생존기간(PFS)을 개선시키지 못했으며 오히려 독성만 추가한 것으로 분석됐다.
전체 생존기간 중앙값은 키트루다+이필리무맙 병용요법군이 21.4개월, 키트루다 단독요법군이 21.9개월로 집계됐다.
무진행 생존기간 중앙값은 키트루다+이필리무맙 병용요법군이 8.2개월, 키트루다 단독요법군이 8.4개월이었다.
치료 관련 이상반응 발생률은 키트루다+이필리무맙 병용요법군과 키트루다 단독요법군이 각각 76.2%와 68.3%, 심각한 치료 관련 이상반응 발생률은 각각 27.7%와 13.9%로 병용요법을 투여 받은 그룹이 더 높았다.
이러한 임상시험 결과는 국제폐암연구학회(IASLC) 2020 세계폐암회의(WCLC)에서 발표됐으며 임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 게재됐다.
앞서 작년 11월에 발표된 대로 이 임상시험은 독립적인 데이터모니터링위원회의 권고를 기반으로 무용성 때문에 중단됐다.
MSD연구소의 최고의료책임자 겸 글로벌임상개발부문 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “KEYNOTE-598은 키트루다와 이필리무맙 병용요법이 특정 전이성 비소세포폐암 환자에게 키트루다 단독요법 이상의 추가적인 임상적 혜택을 제공하는지 여부에 대한 질문에 답하기 위해 설계된 첫 직접비교(head-to-head)임상시험이"이라고 의미를 부여했다.
이어 "결과는 분명하다"면서 "병용요법은 임상적혜택을을 추가하지 못하고 독성을 추가했다”고 말했다.
MSD의 발표에 의하면 키트루다 단독요법은 PD-L1 발현 양성 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 표준요법으로 자리 잡았다.
이번 임상시험 결과는 현재 PD-L1 발현 양성(1% 이상) 전이성 비소세포폐암 1차 치료제로 승인된 BMS의 PD-1 억제제 옵디보와 여보이 병용요법의 혜택에 대한 의문을 불러일으킬 수 있다.
BMS 측은 옵디보+여보이 병용요법이 환자가 지속적이고 장기적인 생존 결과를 달성할 수 있도록 도울 수 있다고 밝힌 바 있다.
