유럽연합 집행위원회가 아스트라제네카의 코로나19 백신 사용을 허가했다.
아스트라제네카는 29일(현지시간) 유럽연합(EU)에서 자사의 코로나19 백신이 18세 이상을 대상으로 SARS-CoV-2로 인한 코로나19를 예방하기 위해 능동면역을 일으키는 용도로 조건부 판매 허가됐다고 발표했다. 아스트라제네카의 백신은 유럽연합에서 승인된 3번째 코로나19 백신이다.
아스트라제네카의 코로나19 백신은 SARS-CoV-2 바이러스 스파이크 단백질의 유전물질이 포함된 약독화된 감기 바이러스(아데노바이러스)를 기반으로 한 복제 결함 침팬지 바이러스 벡터를 사용한다. 접종 이후 표면 스파이크 단백질이 생성돼 SARS-CoV-2 바이러스에 감염될 경우 바이러스를 공격하도록 면역체계를 준비시킨다.
유럽의약청의 약물사용자문위원회(CHMP)는 영국 옥스퍼드대학교가 주도한 코로나19 백신 임상 3상 프로그램의 1차 분석에서 나온 임상시험 데이터에 대한 동반심사 결과에 대해 긍정적인 의견을 제시했다.
아스트라제네카의 백신은 영국, 브라질, 남아프리카에서 약 2만4000명의 참가자를 대상으로 실시된 임상시험 4건에서 평가됐는데, 유럽 당국은 코로나19 사례가 충분한 영국, 브라질 임상시험 결과를 토대로 효능을 분석했다. 아스트라제네카 백신은 증상성 코로나19 사례를 대조 백신에 비해 59.5%가량 감소시키면서 효능이 약 60%인 것으로 나타났다.
이 임상시험 참가자의 대부분은 18세에서 55세 사이였다. 유럽의약청은 55세 이상의 고령자에 대한 결과가 아직 충분하지 않지만 면역반응과 다른 백신에 대한 경험을 토대로 예방효과가 예상된다며 고령자에서도 사용할 수 있다고 권고했다.
백신에 대한 추가적인 안전성 및 효능 데이터는 현재 진행 중인 임상시험에서 계속 축적될 것이며 앞으로 몇 주 안에 발표될 것으로 예상되고 있다.
CHMP는 아스트라제네카 코로나19 백신 AZD1222를 18세 이상의 사람을 대상으로 4~12주 간격으로 2회 접종할 것을 권고했다. 이 투여요법은 임상시험에서 증상성 코로나19를 예방하는데 안전하고 효과적인 것으로 나타났으며 2차 접종 후 14일 이상 경과한 뒤 중증 사례 및 입원 사례는 보고되지 않았다.
아스트라제네카는 유럽연합 회원국에서 예방접종을 시작하기 위해 유럽 당국과 협력 중이다. 또한 전 세계에서 백신 긴급 공급 또는 조건부 승인을 추진하기 위해 각국 규제기관과 논의하고 있으며, 저소득 국가에서 백신을 신속하게 이용할 수 있도록 하기 위해 세계보건기구(WHO)에 긴급사용목록 등재를 신청하기로 했다.
아스트라제네카의 파스칼 소리오트 최고경영자는 “오늘 승인은 아스트라제네카의 코로나19 백신이 지닌 가치를 보여준다. 이 백신은 효과적이고 내약성이 양호할 뿐만 아니라 관리하기 쉽고 중증 질병 및 입원을 완전히 예방한다. 유럽인 수백만 명에게 생명을 구하는 백신을 제공하는데 기여한 옥스퍼드대학교와 임상시험 참가자, 아스트라제네카 동료의 끊임없는 헌신에 깊이 감사드린다”고 밝혔다.
아스트라제네카의 코로나19 백신은 일반 냉장온도(섭씨 2~8도)에서 보관, 운송, 취급할 수 있으며 기존 의료 환경 하에 투여할 수 있다. 아스트라제네카는 세계적 대유행 기간 동안 이익 없이 백신에 대한 광범위하고 공평한 접근성을 보장할 것을 약속했으며 이를 위해 전 세계 정부, 국제기구, 협력사와 지속적으로 협력하고 있다.
