중국 생명공학기업 베이진의 항 PD-1 항체 티스렐리주맙(Tislelizumab)이 식도암 환자의 생존기간을 연장시킨 것으로 나타났다.
베이진은 27일(미국시간) 이전에 전신요법을 받은 경험이 있는 진행성 절제 불가능 또는 전이성 식도 편평세포암(ESCC) 환자를 대상으로 티스렐리주맙과 연구자가 선택한 화학요법을 비교한 글로벌 임상 3상 RATIONALE 302 시험에서 1차 평가변수를 달성했다고 발표했다.
RATIONALE 302는 무작위 배정, 개방표지, 다기관 글로벌 임상 3상 시험으로 아시아, 유럽, 북아메리카의 11개 국가에 걸쳐 총 512명의 환자를 모집했다. 임상시험에 참가한 환자는 티스렐리주맙 투여군 또는 연구자가 선택한 화학요법(파클리탁셀, 도세탁셀, 이리노테칸) 투여군으로 무작위 배정됐다.
임상시험의 치료의향(ITT) 모집단에서 티스렐리주맙은 화학요법에 비해 전체 생존기간(OS)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 입증됐다. 티스렐리주맙의 안전성 프로파일은 이미 알려진 위험과 일관됐으며 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았다.
베이진은 RATIONALE 302 데이터에 대해 전 세계 보건당국과 논의할 계획이며 자세한 데이터는 차후 학술회의에서 공개할 예정이다.
베이진의 면역항암부문 최고의료책임자 용 벤 박사는 “티스렐리주맙에 대한 또 다른 임상 3상 시험에서 표준 화학요법과 비교했을 때 전체 생존기간 개선을 관찰하게 돼 기쁘다. 이는 티스렐리주맙에 대한 4번째 긍정적인 임상 3상 결과이며 간암, 위암, 식도암을 포함하는 위장관암에 대한 대규모 임상 3상 프로그램에서 나온 첫 결과다”고 밝혔다.
그러면서 “당사는 여러 종양 유형에 대해 티스렐리주맙을 지속적으로 평가하면서 임상 증거를 제시하고 이 잠재적으로 차별화된 항 PD-1 항체를 더 많은 전 세계 환자에게 제공하기 위해 노력하고 있다”고 말했다.
티스렐리주맙은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 의해 진행성 편평 비소세포폐암 환자의 1차 치료를 위한 화학요법과의 병용요법으로 승인된 바 있다. 또한 이전에 최소 두 가지 이상의 치료를 받은 전형적 호지킨 림프종 환자의 치료제, 백금 함유 화학요법 후 병이 진행된 PD-L1 고발현 국소 진행성 또는 전이성 요로세포암 환자의 치료제로 조건부 승인됐다. 중국 이외에 다른 국가에서는 아직 승인된 적이 없다.
베이진은 이달 초에 스위스 제약기업 노바티스와 북아메리카, 유럽, 일본에서 티스렐리주맙의 개발, 제조, 상업화를 실시하기 위한 제휴 및 라이선스 계약을 체결한 상황이다.
