스위스 제약기업 로슈의 안질환 신약 후보물질이 황반변성 임상 3상 시험에서 목표를 달성했다.
로슈는 습성(신생혈관성) 노인성(연령관련) 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 이중특이성 항체 신약 후보물질 파리시맙(faricimab)을 평가한 글로벌 임상 3상 시험 TENAYA와 LUCERNE에서 긍정적인 톱라인 결과가 나왔다고 25일(현지시간) 발표했다.
두 임상시험은 모두 1차 평가변수가 충족됐다. 최대 16주마다 고정 간격으로 파리시맙 주사를 투여 받은 사람은 8주마다 애플리버셉트 주사(제품명 아일리아)를 투여 받은 사람과 비교했을 때 비열등한 시력 결과를 달성한 것으로 나타났다.
두 연구에서 참가자의 거의 절반(45%)은 첫해 동안 16주마다 파리시맙으로 치료를 받았다. 로슈에 의하면 노인성 황반변성에 대한 주사용 안과 의약품의 임상 3상 시험에서 이러한 수준의 지속성을 보인 약물은 파리시맙이 최초다.
파리시맙은 내약성이 전반적으로 양호했으며 새롭거나 예상치 못한 안전성 신호는 발견되지 않았다.
습성 노인성 황반변성(nAMD)은 전 세계적으로 약 2000만 명의 사람에게 영향을 미치며 60세 이상의 고령자에서 주된 실명 원인이다. 현재 표준요법인 혈관내피성장인자(VEGF) 억제제는 습성 노인성 황반변성으로 인한 시력 손실을 유의하게 감소시키지만, VEGF는 이 복잡한 질환의 발생 및 진행과 관련된 유일한 경로는 아니다.
습성 노인성 황반변성 환자는 시력 향상을 유지 및 시력 손실을 예방하기 위한 항-VEGF 주사 단독요법을 투여받기 위해 매월 안과를 방문해야 한다. 이러한 치료 부담은 과소 치료로 이어질 수 있으며 이로 인해 잠재적으로 최적의 시력 결과를 달성하지 못할 수 있다.
습성 노인성 황반변성 치료를 위한 새로운 작용 기전의 의약품은 15년 넘게 승인되지 않았다. 파리시맙은 눈을 위해 만들어진 최초의 이중특이성 항체로, 습성 노인성 황반변성을 포함해 많은 망막질환을 유발하는 안지오포이에틴-2(Ang-2)와 VEGF-A를 통해 별개의 경로 2개를 표적으로 한다.
앞서 로슈는 작년 12월에 파리시맙을 당뇨병성 황반부종에 대한 치료 옵션으로 평가한 임상 3상 시험 YOSEMITE와 RHINE에서 긍정적인 결과가 나왔다고 발표한 바 있다.
파리시맙 임상 3상 시험의 자세한 결과는 다음 달에 학술회의에서 발표될 것이며 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약청(EMA)을 포함한 전 세계 보건당국에 제출될 예정이다.
로슈의 리바이 개러웨이 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄은 “이러한 결과는 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자의 치료 간격을 늘릴 수 있는 새로운 계열의 의약품인 파리시맙의 잠재력을 보여준다”고 말했다.
이어 “이제 신생혈관성 연령관련 황반변성과 당뇨병성 황반부종에 걸쳐 파리시맙에 대한 임상 3상 시험 4건에서 긍정적이고 일관된 결과를 확인했다. 이 유망한 치료 옵션을 가능한 한 빨리 환자에게 제공하기 위해 이러한 데이터를 전 세계 규제당국에 제출할 수 있길 기대한다”고 밝혔다.
