식품의약품안전처(처장 김강립)는 오늘(25일) 한국화이자가 코로나19 백신 코미나티주에 대한 품목허가 신청을 접수했다고 밝혔다.
화아자가 허가 신청한 백신은 미국 화이자가 독일 바이오엔텍과 공동으로 개발한 mRNA 백신(신약)이다.
모더나의 백신과 같은 mRNA 백신 플랫폼으로, 단기간 내 대량생산이 가능하나 안정성 유지를 위해 초저온 냉동의 콜드체인이 필요하다.
식약처에 따르면 화이자는 백신의 예상 접종 대상자를 만 16세 이상으로, 예상 용법은 1회 접종 후 3주 후에 추가 접종, 보관조건은 영하 60~90℃에서 6개월로 신청했다고 밝혔다.
화이자 백신의 품목허가ㆍ심사 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조ㆍ품질관리 자료 등이다.
식약처는 화이자가 임상시험 자료 중 계획된 24개월 추적 관찰을 통해 백신의 이상사례를 수집ㆍ분석한 자료를 추가로 제출할 예정이며, 이는 전 세계적으로 동일하다고 설명했다. 이에 따라 화이자 백신의 안정성 평가는 2023년 1월 완료될 예정이다.
화이자 백신은 ‘코로나19 백신 안전성ㆍ유효성 검증 자문단’을 통해 다양한 의견을 수렴하고, ‘약사법’에 따라 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 거친다.
이어 최종 허가 결정에 앞서 내ㆍ외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시하는 과정을 거칠 예정이다.
식약처는 “이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신ㆍ치료제의 허가·심사를 위해 기존 처리기간(180일 이상)을 단축, 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다”고 밝혔다.
국가출하승인과 관련해서는 “코로나-19 백신은 신속출하승인 대상으로 지정. 다른 국가출하승인 의약품보다 우선적으로 처리해 20일 이내로 완료할 계획”이라고 설명했다.
