유럽 집행위원회가 희귀 혈액암인 모구형질세포양수지상세포종양(Blastic Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm, BPDCN)에 대한 치료제 엘존리스(Elzonris, tagraxofusp)를 승인했다.
이탈리아 제약ㆍ진단기업 메나리니 그룹(Menarini Group)은 지난 21일(현지시간) 유럽 집행위원회가 엘존리스를 희귀하고 공격적인 혈액학적 악성종양이며 결과가 나쁜 모구형질세포양수지상세포종양 성인 환자의 1차 치료를 위한 단독요법으로 판매 허가했다고 발표했다.
이번 유럽 집행위원회의 결정은 작년 11월에 유럽의약청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 제시한 긍정적인 의견에 따른 것으로, 이전 치료 경험이 있거나 없는 BPDCN 환자를 대상으로 실시된 역대 최대 규모의 전향적 임상시험에서 나온 결과를 근거로 한다.
엘존리스는 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며 BPDCN 환자의 높은 충족되지 않은 수요를 해결하기 위해 승인된 최초의 CD123 표적 치료제다.
미국에서는 앞서 2018년 말에 2세 이상의 소아 및 성인 모구형질세포양수지상세포종양 환자의 치료제로 승인된 바 있다.
메나리니는 작년에 스템라인 테라퓨틱스(Stemline Therapeutics)를 총 6억7700만 달러에 인수하면서 엘존리스를 획득했다.
메나리니 그룹의 엘친 바커 에르군 CEO는 “유럽에서 BPDCN 환자는 처음으로 이 공격적인 악성종양에 대한 맞춤형 치료의 혜택을 받을 수 있게 됐다"면서 "엘존리스의 승인은 이 끔찍한 질병을 앓는 환자를 돕는 표적 치료제를 제공하기 때문에 BPDCN 치료 접근방식에 상당한 변화를 가져올 수 있다”고 말했다.
이어 “당사는 심각한 질환의 영향을 받는 사람에게 혁신적이고 효과적인 의약품을 제공하겠다는 약속의 일환으로 가능한 한 최단 시간 내에 유럽에서 엘존리스를 사용할 수 있도록 하기 위해 노력하고 있다”고 밝혔다.
