미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 카보메틱스(성분명 카보잔티닙) 병용요법을 신장세포암 1차 치료요법으로 승인했다.
브리스톨마이어스스퀴브(BMS)는 22일(현지시간) 정맥주사를 통해 2주마다 투여하는 옵디보 240mg 또는 4주마다 투여하는 480mg과 1일 1회 경구 복용하는 카보메틱스 40mg 병용요법이 미국 식품의약국에 의해 진행성 신세포암 환자의 1차 치료제로 승인됐다고 발표했다.
이 승인은 옵디보+카보메틱스 병용요법과 수니티닙(제품명 수텐)을 비교 평가한 임상 3상 CheckMate –9ER 시험을 근거로 한다.
FDA는 실시간항암제심사(RTOR) 파일럿 프로그램을 통해 신청서를 심사했다.
임상시험에서 옵디보+카보메틱스 병용요법으로 치료를 받은 환자군은 수니티닙으로 치료를 받은 환자군에 비해 암 진행 없이 두 배가량 더 오래 생존한 것으로 나타났다.
무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 옵디보+카보메틱스 병용요법군이 16.6개월, 수니티닙 투여군이 8.3개월로 분석됐다.
또한 옵디보+카보메틱스는 수니티닙에 비해 사망 위험을 40%가량 감소시켰다. 객관적 반응률(ORR)은 옵디보+카보메틱스 병용요법군이 55.7%, 수니티닙 투여군이 27.1%로 집계됐다.
옵디보+카보메틱스 병용요법군의 8.0%는 완전 반응, 47.7%는 부분 반응을 경험했으며 수니티닙 투여군은 4.6%가 완전 반응, 22.6%가 부분 반응을 경험했다.
Grade 3 이상 이상반응 발생률은 옵디보+카보메틱스 병용요법군이 75%, 수니티닙 투여군이 71%로 유사했다.
옵디보+카보메틱스 병용요법군에서 투여 중단으로 이어진 모든 원인에 의한 이상반응 발생률은 19.7%였으며 이 가운데 6.6%는 옵디보, 7.5%는 카보메틱스, 5.6%는 병용요법으로 인한 것으로 간주됐다.
브리스톨마이어스스퀴브의 미국 암ㆍ면역ㆍ심혈관부문 총괄 겸 제너럴매니저 애덤 랜코우스키는 “당사는 암 환자의 생존기간을 개선시킬 수 있는 혁신적인 의약품을 개발하는데 초점을 맞추고 있다"면서 "진행성 신세포암이 있는 중등도 위험 및 고위험 환자에서는 옵디보+여보이의 역할이 잘 확립돼 있으며, 오늘 성과는 옵디보 기반 병용요법의 잠재력을 더 많은 환자에게로 확대한다”고 말했다.
그러면서 “옵디보와 카보메틱스 병용요법은 두 의약품의 강력한 유산을 결합시켜 면역치료제 및 티로신 키나아제 억제제(TKI) 요법이 적합한 진행성 신세포암 환자에게 개선된 결과를 가져다주는 새로운 병용요법을 제공한다”고 강조했다.
