미국 식품의약국(FDA)이 글락소스미스클라인(GSK)이 대부분 소유한 HIV(사람면역결핍바이러스) 전문기업 비브 헬스케어(ViiV Healthcare)의 장기지속형 HIV 요법 카베누바(Cabenuva, 카보테그라비르, 릴피비린) 판매를 승인했다.
비브 헬스케어는 21일(현지시간) 미국 식품의약국이 성인 HIV-1 감염 치료를 위한 최초이자 유일한 완전, 장기지속형 치료제 카베누바를 승인했다고 발표했다.
카베누바는 월 1회 투여하는 주사용 의약품으로 비브 헬스케어의 카보테그라비르와 존슨앤드존슨 자회사 얀센의 릴피비린이 포함된 공동 포장 형태로 제공된다.
치료 실패 경험이 없고, 알려지거나 의심되는 카보테그라비르 또는 릴피비린 내성이 없으며, 안정된 요법을 통해 바이러스학적으로 억제된 HIV 환자를 대상으로 항레트로바이러스(ARV) 요법을 대체하는 옵션이다.
카베누바 치료 시작 이전에는 경구용 카보테그라비르(제품명 보카브리아), 경구용 릴피비린(제품명 에듀란트)을 약 1개월 동안 투여해 각 치료제의 내약성을 평가해야 한다.
FDA는 카베누바 승인과 동시에 보카브리아 30mg 정제도 승인했다.
이번 카베누바 승인은 전 세계 16개 국가에서 1100명 이상의 환자를 대상으로 실시된 중추적인 임상 3상 ATLAS 및 FLAIR 시험을 근거로 한다.
카베누바는 48주 연구기간 동안 월 1회 엉덩이 근육주사로 투여했을 때 매일 경구 투여하는 3제 요법을 유지하는 것만큼 바이러스 억제 유지에 효과적인 것으로 나타났다.
임상시험 참가자의 2% 이상에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 주사부위반응, 발열, 피로, 두통, 근골격계 통증, 구역, 수면장애, 어지럼증, 발진 등이다.
카베누바 투여군에서 심각한 이상반응 발생률은 4%였으며 3%는 치료 중단으로 이어졌다.
이러한 중추적인 연구에서 환자 10명 중 약 9명은 매일 복용하는 경구용 치료제보다 카베누바를 더 선호하는 것으로 조사됐다.
비브 헬스케어 북미지사 총괄 린 백스터는 “오늘 FDA의 카베누바 승인은 HIV 치료 방식의 변화를 나타내며 HIV 환자에게 완전히 새로운 치료 접근법을 제공한다"면서 "카베누바는 연간 치료제 투약 일수를 365일에서 12일로 줄인다"고 강조했다.
이어 "우리는 남겨진 HIV 환자가 없도록 만들기 위해 최선을 다하고 있으며, 이 최초의 치료법을 업계 선도적인 자사의 혁신의약품 포트폴리오에 추가하면서 임무를 강화했다”고 말했다.
비브 헬스케어는 올해 2월부터 미국 도매업체 및 전문 유통업체에게 카베누바를 배송하기 시작할 계획이다.
