MSD(미국 머크)와 바이엘이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 만성 심부전 치료제 버큐보(Verquvo, 성분명 베리시구아트)의 판매 승인을 획득했다.
MSD는 20일(현지시간) 미국 식품의약국이 sGC(soluble guanylate cyclase) 자극제 버큐보를 박출률 45% 미만인 성인 증상성 만성심부전 환자에서 심부전으로 인한 입원 이후 또는 외래 정맥주사(IV) 이뇨제가 필요한 이후 심혈관계 사망 및 심부전 입원 위험을 감소시키는 용도로 승인했다고 발표했다.
버큐보는 이러한 환자를 위해 승인된 최초의 만성 심부전 치료제다. MSD는 바이엘과 협력해 버큐보 2.5mg, 5mg, 10mg 정제를 개발하고 있으며, 미국 외 전 세계 국가에서는 바이엘이 독점 판매권을 보유하고 있다.
이번 승인은 심부전 악화 사건 이후 좌심실 박출률이 45% 미만인 증상성 만성 심부전 성인 환자 5,050명을 대상으로 실시된 임상 3상 VICTORIA 시험 결과를 근거로 하며 우선 심사 절차를 거쳐 이뤄졌다.
VICTORIA의 1차 효능 목표는 다른 심부전 치료제를 병용했을 때 심혈관계 사망 또는 심부전 입원 위험을 감소시키는데 있어 버큐보가 위약보다 우수한지 입증하는 것이었다.
버큐보는 사건 발생까지의 시간 분석을 기준으로 1차 효능 목표를 충족시켰다. 연구기간 동안 버큐보는 위약 대비 연간 절대 위험을 4.2%가량 감소시켰다.
이에 따라 환자 24명이 평균 1년 동안 치료를 받았을 때 1차 평가변수 사건 1건을 예방할 수 있는 것으로 추산됐다.
버큐보 투여군에서 가장 흔하게 발생한 이상반응은 저혈압, 빈혈 등이었으며 버큐보는 위약과 유사한 이상반응 프로파일을 보였다.
버큐보의 라벨에는 태아에게 해를 끼칠 수 있기 때문에 임신부에게 투여하지 말아야 한다는 내용의 경고 문구가 포함돼 있다.
VICTORIA 임상시험의 책임연구자인 캐나다 앨버타대학교 폴 암스트롱 교수는 “박출률이 감소된 증상성 만성 심부전 환자는 외래 IV 이뇨제 치료 또는 입원을 필요로 하는 심부전 증상을 경험한 이후 입원 위험이 높다"면서 "일부 추정에 따르면 이러한 환자의 절반 이상이 악화되는 사건으로 인해 퇴원 한 달 이내에 재입원하며 약 5명 중 1명은 2년 이내에 사망한다"고 지적했다.
이어 "버큐보 승인은 의사, 의료전문가, 환자에게 환영받는 현재 사용 가능한 치료법에 대한 새로운 옵션을 제공한다”고 의미를 부여했다.
MSD연구소 최고의료책임자 겸 글로벌제품개발부 총괄 로이 베인스 수석부사장은 “버큐보는 심부전으로 인해 입원하거나 외래 IV 이뇨제가 필요한 이후 심혈관계 사망 및 심부전 입원 위험을 감소시키는 것으로 나타났다"면서 "우리는 증상성 만성 심부전이 있는 적절한 환자에게 의미 있는 새 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 기쁘다”고 밝혔다.
