2076975 2077203
최종편집 2024-03-29 06:02 (금)
FDA, 엔허투 HER2 위암 적응증 추가 승인
상태바
FDA, 엔허투 HER2 위암 적응증 추가 승인
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.01.18 09:09
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

HER2 표적 항체약물접합체...생존기간ㆍ반응률 개선

미국 식품의약국(FDA)이 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 HER2 항체약물접합체(ADC) 엔허투(Enhertu, trastuzumab deruxtecan)의 위암 적응증 추가를 승인했다.

지난 15일(현지시간) 다이이찌산쿄는 미국에서 엔허투가 이전에 트라스투주맙 기반 요법을 받은 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부(GEJ) 선암종 성인 환자의 치료제로 승인됐다고 발표했다.

▲ 엔허투는 미국에서 이전 치료경험이 있는 HER2 양성 진행성 위암 환자의 치료제로 추가 승인됐다.
▲ 엔허투는 미국에서 이전 치료경험이 있는 HER2 양성 진행성 위암 환자의 치료제로 추가 승인됐다.

이번 미국 식품의약국의 정식 승인은 트라스투주맙(제품명 허셉틴), 플루오로피리미딘, 백금 함유 화학요법을 포함해 최소 2가지 이상의 요법을 받고 병이 진행된 진행성 위 또는 위식도접합부 선암종 환자를 대상으로 실시된 중추적인 DESTINY-Gastric01 임상 2상 시험에서 나온 긍정적인 결과를 근거로 한다.

엔허투는 항암화학요법(이리노테칸 또는 파클리탁셀)에 비해 전체 생존기간(OS), 객관적 반응률(ORR)을 통계적으로 유의하고 임상적으로 의미 있는 수준으로 개선시킨 것으로 나타났다.

중간 분석 결과에 따르면 엔허투 치료군은 화학요법군에 비해 사망 위험이 41%가량 감소했으며, 전체 생존기간 중앙값은 각각 12.5개월, 8.4개월이었다.

독립적인 중앙검토에 의해 평가된 확인된 객관적 반응률은 엔허투 치료군이 40.5%, 화학요법군이 11.3%로 집계됐다. 엔허투 치료군에서 완전 반응률은 7.9%, 부분 반응률은 32.5%였으며, 화학요법군에서는 완전 반응률이 0%, 부분 반응률은 11.3%였다. 반응 지속기간 중앙값은 엔허투 치료군이 11.3개월, 화학요법군이 3.9개월로 확인됐다.

또한 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 엔허투 치료군이 5.6개월, 화학요법군이 3.5개월로 관찰됐다. DESTINY-Gastric01 시험 결과는 미국임상종양학회(ASCO) 2020 연례 학술회의에서 발표됐으며 국제 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 게재됐다.

엔허투는 간질성 폐질환(ILD)/폐렴, 태아 독성에 대한 박스형 경고문과 함께 승인됐다.

앞서 엔허투는 이전 치료 경험이 있는 HER2 양성 전이성 위암 환자의 치료를 위한 혁신치료제, 우선 심사 대상, 희귀의약품으로 지정된 바 있다.

다이이찌산쿄 항암제연구개발부 글로벌 총괄 안트완 이베르 부사장은 “엔허투는 전이성 위암 환자의 치료를 위해 미국에서 승인된 최초의 항체약물접합체로, 이 치료하기 어려운 질병을 관리하는데 있어 큰 발전을 의미한다”며 “미국에서 승인된 이 두 번째 적응증은 광범위한 HER2 표적암에 걸쳐 엔허투 개발을 가속화하려는 야심찬 계획의 중요한 진전이다”고 말했다.

아스트라제네카의 데이브 프레드릭슨 항암제사업부 총괄 부사장은 “오늘 승인된 엔허투는 HER2 양성 전이성 위암 환자를 위해 10여년 만에 승인된 첫 HER2 표적 의약품이다. DESTINY-Gastric01 시험 결과는 화학요법과 비교했을 때 엔허투를 통해 생존기간을 41% 개선시키고 3배 이상 높은 반응률을 나타내면서 임상관행을 변화시킬 수 있다는 점을 보여준다”고 부연했다.

엔허투는 미국과 일본에서 전이성 질환에 대해 두 가지 이상의 항 HER2 기반 요법을 받은 절제불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자의 치료제로 승인돼 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.