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노바티스 졸레어 후속신약 FDA 혁신치료제 지정
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노바티스 졸레어 후속신약 FDA 혁신치료제 지정
  • 의약뉴스 이한기 기자
  • 승인 2021.01.15 16:24
  • 댓글 0
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임상 3상 진행 중...내년에 승인신청 계획

미국 식품의약국(FDA)이 노바티스의 졸레어(성분명 오말리주맙) 후속 신약 후보물질을 만성 특발성 두드러기(CSU/CIU)에 대한 혁신치료제로 지정했다.

노바티스는 14일(현지시간) 미국 식품의약국이 리겔리주맙(ligelizumab, QGE031)을 H1-항히스타민제 요법에 불충분한 반응을 보인 만성 특발성 두드러기 환자의 치료를 위한 혁신치료제로 지정했다고 발표했다. 리겔리주맙은 이 적응증에 대해 혁신치료제로 지정된 최초의 약물이다.

▲ 노바티스는 졸레어 후속신약인 차세대 항-면역글로불린E 항체 리겔리주맙을 미국 식품의약국으로부터 만성 특발성 두드러기에 대한 혁신치료제로 지정받았다.
▲ 노바티스는 졸레어 후속신약인 차세대 항-면역글로불린E 항체 리겔리주맙을 미국 식품의약국으로부터 만성 특발성 두드러기에 대한 혁신치료제로 지정받았다.

노바티스에 의하면 만성 특발성 두드러기는 예측할 수 없는 심각한 피부 질환으로 전 세계 인구의 약 0.5~1%에게 영향을 미친다. 가려움증, 고통스러운 팽진(두드러기), 종창(혈관부종) 등이 나타나며 최소 6주 동안 지속되고 알려진 원인 없이 발생한다.

심각하고 예측할 수 없다는 특성 때문에 환자에게 어려움이나 좌절감을 줄 수 있다. 가장 일반적으로는 1년~5년 동안 지속되지만 일부 사례에서는 더 오래 지속되기도 한다.

리겔리주맙은 차세대 단일클론 항-면역글로불린 E(IgE) 항체이며 CSU에서 염증과정의 핵심 동인인 IgE/FcεRI 경로를 차단하는 작용 기전을 가진 것으로 추정된다.

임상 IIb 용량탐색 시험에서 리겔리주맙으로 치료를 받은 환자군은 졸레어 치료군에 비해 더 많은 수의 환자가 완전한 팽진(두드러기) 해결을 경험한 것으로 나타났다. 졸레어 또는 위약과 비교했을 때 안전성 문제는 발견되지 않았다.

현재 리겔리주맙은 PEARL 1 및 PEARL 2 임상시험을 포함한 임상 3상 시험 프로그램을 통해 졸레어와 비교 평가되고 있다. 전 세계 48개 국가에서 2,000명 이상의 환자를 대상으로 임상시험이 진행되고 있으며 올해 하반기에 결과가 나올 것으로 예상되고 있다.

노바티스는 내년에 미국에서 리겔리주맙을 만성 특발성 두드러기 치료제로 승인 신청할 계획이다.

FDA는 심각하거나 치명적인 질환을 대상으로 하며 하나 이상의 유의한 임상 평가변수에서 기존 치료제 대비 상당한 개선효과를 보인 치료제를 혁신치료제로 지정하고 있다.

노바티스의 면역학ㆍ간장학ㆍ피부학 개발부 글로벌 총괄 안젤리카 자레이스 박사는 “만성 특발성 두드러기는 환자의 삶에 중대한 영향을 미칠 수 있는 쇠약하게 만드는 질환이다. 현재 환자들은 사용 가능한 치료 옵션이 매우 적으며 병을 조절하기 위해 더 나은 치료법을 찾고 있다. FDA의 혁신치료제 지정은 이 예측 불가능한 전신성, 쇠약 질환에 보다 효과적인 치료제의 필요성을 인정한다”고 말했다.


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