미국 식품의약국(FDA)이 화이자의 표적항암제 잴코리(성분명 크리조티닙)를 희귀 혈액암 환자를 위한 치료제로 추가 승인했다.
화이자는 14일(현지시간) FDA가 잴코리를 역형성 림프종 인산화효소(ALK) 양성 재발성 또는 불응성, 전신성 역형성큰세포림프종(ALCL)을 앓는 1세 이상 소아 환자 및 젊은 성인 환자의 치료제로 적응증 추가를 승인했다고 발표했다.
잴코리는 나이가 더 많은 재발성 또는 불응성 전신성 ALK 양성 역형성큰세포림프종 환자에서는 안전성 및 효능이 확립되지 않았다.
화이자에 의하면 역형성큰세포림프종은 드문 유형의 비호지킨 림프종(NHL)이며 젊은 층에서 비호지킨 림프종 사례의 약 30%를 차지한다.
젊은 층에서 역형성큰세포림프종 사례의 약 90%는 ALK 양성이다.
ALK 양성 역형성큰세포림프종 환자의 대부분은 화학요법에 잘 반응하고 장기적인 관해를 경험하지만 많은 환자가 재발하거나 대체 치료 접근법을 필요로 한다.
이번 FDA의 승인은 최소 한 가지 이상의 전신요법을 받은 1세에서 21세 사이의 재발성 또는 불응성 전신성 ALK 양성 역형성큰세포림프종 환자 26명을 포함해 121명의 환자를 대상으로 실시된 단일군, 개방표지 임상시험인 Study ADVL0912에서 나온 결과를 근거로 이뤄졌다.
잴코리 치료의 객관적 반응률은 88%였으며 반응을 보인 환자 23명 가운데 39%는 반응이 최소 6개월 이상 유지, 22%는 반응이 최소 12개월 이상 유지된 것으로 관찰됐다.
ALK 양성 역형성큰세포림프종이 있는 소아 및 젊은 성인 환자에서 잴코리의 안전성 프로파일은 ALK 양성 및 ROS1 양성 전이성 비소세포폐암 환자에서 관찰된 것과 전반적으로 일치했다.
잴코리로 치료받은 환자 121명 중 46%, 역형성큰세포림프종 환자 26명 중 65%에서는 시각장애가 발생했다.
화이자 글로벌제품개발부 항암제 최고개발책임자 크리스 보쇼프 박사는 “당사는 ALCL를 앓는 소아 및 젊은 성인을 위한 최초의 바이오마커 기반 치료제를 제공하게 돼 자랑스럽게 생각한다”며 “잴코리는 재발성 또는 불응성 ALK 양성 ALCL이 있는 젊은 환자에게 의미 있는 새로운 치료 옵션을 제공한다”고 말했다.
이어 “잴코리는 ALK 양성 비소세포폐암에 대한 최초의 바이오마커 기반 치료제로서 치료법을 혁신한 바 있으며, 이번 승인은 중요한 미충족 수요가 있는 암을 해결하기 위해 과학을 따르려는 우리의 여정에서 주목할 만한 이정표"라고 덧붙였다.
