SK바이오사이언스가 와이어스(현 화이자)와의 프리베나13 특허 소송 2라운드에서 승소했다.

서울중앙지방법원 제60민사부는 지난 12월 15일, 와이어스와 한국화이자제약이 SK바이오사이언스를 상대로 제기한 특허권 침해금지 가처분 신청을 기각했다. 

앞서 SK바이오사이언스는 지난 2016년 7월 식품의약품안전처로부터 와이어스의 13가 폐렴구균 백신 ‘프리베나13’과 구성이 동일한 ‘스카이뉴모프리필드시린지’의 허가를 획득했다.

이 과정에서 SK바이오사이언스는 2015년, 와이어스의 특허발명 무효심판을 청구했지만 특허심판원이 청구를 기각했고, 2017년 11월 특허법원에 이어 2018년 대법원마저 상고를 기각, 프리베나13 특허소송 1라운드에서 완패했다. 

오히려 와이어스는 2017년 8월 SK바이오사이언스를 상대로 특허권 침해 금지 및 예방 청구의 소를 제기했다.

이에 서울중앙지법원은 지난 2019년 5월, ‘SK바이오사이언스는 프리베나13의 존속기간 만료일 또는 특허를 무효로 한다는 심결의 확정일 중 먼저 도래하는 날까지 13가 벌크용액ㆍ스카이뉴모프리필드시린지의 생산을 하지 아니한다’는 내용을 골자로 화해를 권고, 2019년 6월 13일 화해권고 결정을 확정했다.

이처럼 국내에서의 특허 공방은 와이어스의 완승으로 마무리됐지만, 송사 중에 진행된  기술 이전 계약이 불씨로 남았다.

한창 특허 공방이 진행되던 2018년 2월, SK바이오사이언스가 러시아의 나노렉과 스카이뉴모프리필드시린지에 대한 기술 이전 계약을 체결한 것. 

계약의 주요 내용은 ▲개별접합체로부터 완제품을 제조하는 기술 이전 ▲해당 기술을 이용해 완제품을 생산할 개별접합체 제공 ▲러시아 내에서 나노렉이 개별접합체로부터 폐렴구균 단백접합백신을 제조하는 데 해당 기술 이용 ▲모노 벌크 제품 및 자체제조표준품(완제품)을 기술 이전용 공급, 임상 및 비임상 시험용 공급, 상업용 공급으로 나누어 공급 ▲이전 받은 기술을 활용해 나노렉이 러시아에서 완제품 생산 등이었다.

계약 조건에 따라 SK바이오사이언스는 2018년 11월과 서울중앙지방법원의 화해권고결정이 확정되기 직전인 2019년 6월 12일에 이어 화해권고결정 확정 후인 2019년 9월 21일까지 세 차례에 걸쳐 임상 시험 및 분석 시험을 위한 완제품을 노바텍에 제공했다.

이에 와이어스는 SK바이오사이언스가 프리베나13과 구성이 동일한 완제의약품을 생산, 나노텍에 양도한 행위가 자신들의 특허권을 침해하는 것으로, 향후에도 계속적으로 침해할 우려가 있다면서 2020년 6월 29일 특허권 침해금지 가처분을 청구했다.

이와 함께 와이어스는 SK바이오사이언스가 선행 화해권고 결정을 위반했다면서 지난 2020년 6월 30일, 서울중앙지방법원에 간접강제를 신청했고, 법원도 이 주장을 받아들여 지난 11월 9일 간접강제 결정을 내렸다.

하지만, 특허권 침해금지 가처분 신청에서는 SK바이오사이언스가 유리한 고지를 점령했다. 서울중앙지방법원이 와이어스 측의 청구를 기각한 것.

심문 과정에서 특허 침해를 주장하는 와이어스에 대항해 SK바이오사이언스는 “완제의약품의 1, 2차 제공은 러시아에서 나노렉의 비임상 시험과 성인대상 임상시험을 위한 것”이라며 “3차 제공은 나노렉에 이전한 기술이 제대로 이전됐는지 확인하기 위한 분석시험을 위한 것으로 모두 대가 없이 비상업적 용도임을 명시해 제공했다”고 반박했다.

이는 특허법 96조 1항 1호에서 규정한 '연구 또는 시험을 하기 위한 특허발명의 실시'에 해당해 특허권 효력이 미치지 않는다는 주장이다.

하지만 와이어스는 “특허법 96조 1항 1호의 적용을 위해서는 연구 또는 시험이 객관적으로 특허발명 그 자체를 대상으로 해야 한다”면서 “상업적 목적이 개재되는 경우 이 규정이 적용될 수 없다”고 맞섰다.

그러나 법원은 세 차례에 걸친 완제의약품 제공 행위가 특허법 96조 1항 1호에 적용된다고 판단, SK바이오사이언스의 손을 들었다.

재판부는 “특허법 96조 1항 1호의 적용을 위해 연구 또는 시험이 특허성의 실증이나 기술 개량의 목적으로 한 경우 비상업적 목적으로 한정돼야 한다고 볼 수 없다”며 “나노렉이 러시아에서 프리베나13의 제네릭의약품의 품목허가를 받기 위해 SK바이오사이언스에게 공급받은 완제 의약품을 이용하는 행위는 국내 약사법상 품목허가를 위해 실시제품을 생산해 시험에 사용하는 행위와 차이가 없다”고 이유를 설명했다.

나아가 “특허권은 속지주의 원칙에 따라 등록국 내에서의 실시행위에 대해서만 미치고, 우리법제에서는 해외에서 실시를 특허침해로 규율하는 규정이 없다”면서 “해외에서의 실시행위에 대해 국내 특허권자가 독점권을 주장할 수 없다”고 와이어스의 청구를 기각했다.