미 연방건강자문위원들은 지난 23일 11대 3의 의견으로 현재 처방약으로 분류되어 있는 올리스태트(상품명: 제니칼)를 일반 판매약으로 전환하도록 FDA에 권고했다.

전문 자문위원들의 권고는 대개 받아들여지지만 최종 결정까지는 몇 달 이 더 지나야 한다. 만일 최종 승인이 난다면 비만치료제로는 최초로 일반 판매약이 된다.

‘알리(Alli)’라고 명명된 일반판매약은 처방약 용량(120mg)의 반을 함유하고 있다.

1999년 로슈가 개발한 제니칼의 미국 OTC판권을 2004년 7월에 인수한 GSK는 OTC전환을 타진해 왔다. 6개월의 임상 시험에서 올리스태트 성분을 복용한 비만치료자들은 위약 복용자에 비해 평균 2.4~2,8kg의 체중 감량 효과를 보았다.

GSK는 한번 복용할 때 6개월만 복용하도록 권고했지만 일반판매약의 사용법에 대해서는 아직 정해진 바 없다.

FDA의 관계자는 “이 약의 효과는 사용을 중단할 때 끝난다”고 말했다. 이전의 연구들도 올리스태트의 사용을 멈췄을 때 사용자들이 다시 살이 찐다는 사실을 보여 주었다.

GSK의 신약개발연구소의 수석 부소장은 “살 빼는데 신비의 약은 없다. 또한 올리스태트도 마법의 약이 아니다. 이 약은 칼로리를 조절하고 식이습관을 고치는데 도움을 줄 것이다.”고 말했다.

자문위원들은 이 약이 시장에 판매된다면 또는 됐을 때 추가 연구를 하라고 요구했다. 라벨에 적절한 용법을 쓰는 것은 물론이다.

이들은 ‘알리’와 허가 받지 않은 채 체중감량보조제로 판매되는 보충제를 구별할 수 있을지 의문을 제시했다. 그리고 약 사용자들의 비타민 섭취에 대해서도 우려 했는데, 임상시험 참가자의 반이 약 복용 후 최소 두 시간 안에 비타민 보충제를 먹어야 한다고 써진 라벨 지시를 이해하지 못했기 때문이다.

FDA 자료에 의하면 한 연구에서 비만 환자의 35%가량은 제니칼이 자신에게 부적절하다고 말했다. FDA관계자들은 이들 토대로 전문가의 매개나 지시 없이 약국에서 직접 파는 것의 위험성을 걱정했다.

남용을 우려하기도 했는데 이 약을 만성적으로 사용하면 비타민 결핍을 겪을 수 있는 과음자나 대식증자들의 경우 특히 그렇다.

GSK 관계자는 “남용은 매우 드문 경우이다. 이미 전세계적으로 2천2백여 만명이 처방받아 쓰고 있다”고 말했다.


의약뉴스 김유석 기자(kys@newsmp.com)