아토피 치료제인 엘리델과 프로토픽이 암 위험 가능성으로 가장 높은 단계인 '블랙박스' 경고문을 부착해야 해야 할 것으로 보인다.

미FDA는 작년 2월 이 두 연고가 라벨 경고를 부착해야 한다는 자문위원회의 권고를 따라 19일 이런 조치를 취한 것이다.

이 새 라벨은 또한 두 연고가 환자에 의해 다른 국소 처방약이 사용된 이후에만 사용하도록 권고되어야 한다는 것을 명확히 했다.

작년 10월 현재 FDA의 피부&치과 약품 생산과의 실무책임자인 스탄카 쿠키히 박사는 이 두 약을 쓴 사람 중에 피부암과 임파선 암 등 암에 걸린 사례78건을 접수 했다고 말했다.다.

엘리델의 제조사인 노바티스는 19일 논평에서 엘리델의 안전성과 효능은 믿을 수 있다고 말했다.

노바티스는 이러한 조치가 과학적․ 임상적 증거로 입증되지 않았지만, 라벨 변경의 필요성에 대해서는 공감했다고 말했다.

프로토픽의 제조사인 후지사와 헬스케어 (Fujisawa Healthcare)와 야마노치의 합병으로 생긴 아스텔라스는 논평에서 라벨에 나온 내용을 준수한다면 이 약은 안전하고 효과적이라고 말했다.

아스텔라스 의학 연구소의 부소장인 조이스 리코는 “이는 단지 이론적이고 잠재적인 위험이지 실제 일어나는 부작용이 아니다”라고 말했다.

이렇게 암 위험성에 대해 논란이 일어나는 가운데 FDA는 의사와 환자에게 암발생 보고 사례를 라벨에 공지해야 한다고 느낀 것이다.

성인과 유아에게서 생긴 소규모의 암 발생 보고됨과 더불어 동물 실험도 두 약과 관련한 암의 위험성이 증가한다는 것을 보여 주었다. FDA의 약품 평가소의 실무책임자인 줄리 베리츠 박사는 "약과 암의 인과관계는 밝혀지지 않았다"고 말했다.

FDA에 따르면 또한 장기간 사용의 안전성도 아직 확립되지 않았다.

의약뉴스 김유석 기자(kys@newsmp.com)