심평원, 내분비학회ㆍ식약처 등 의견 수렴 나서
대한당뇨병학회가 논란 끝에 당뇨병제 병용요법의 급여 기준에 대한 입장을 ‘계열별’로 정리하고 심평원과 조율에 나섰다.
학회 측에 따르면, 학회는 지난 3월 정기이사회를 통해 이와 같이 입장을 정리, 건강보험심사평가원에 의견서를 제출했다.
심평원은 학회의 의견서에 대해 금명간 내분비학회 등 관련 학회 및 식품의약품안전처 등 관련 기관의 의견을 수렴한다는 방침이다.
앞서 대한당뇨병학회는 지난 2018년, 급여범위에 포함되지 않은 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, TZD 등 다양한 계열의 당뇨병 치료제들간 병용요법에 대해 급여 인정을 요구하고 나섰다.
허가사항에 사용가능한 병용 약제를 계열별로 제시했던 과거와 달리 최근의 당뇨병제들은 임상시험에 포함된 특정 성분만을 허가사항으로 명시, 허가사항 이외의 약제들은 동일 계열이라 하더라도 급여를 인정받을 수 없어 혼란이 적지 않다는 지적이었다.
다양한 조합의 병용요법이 일반화되어가는 추세 속에서 계열이 아닌 성분별로 급여를 인정한다면 당뇨병 치료제를 처방하는 의사가 수많은 조합을 모두 외워야 하며, 이는 현실적으로 한계가 있다는 것.
이에 과거처럼 성분이 아닌 계열별로 급여 기준을 완화, 보다 폭넓게 약제를 쓸 수 있도록 해야 한다는 입장이었다.
그러나 이는 허가사항을 초과해 안전성과 유효성이 입증되지 않은 조합, 다시 말해 근거가 부족한 조합에 대한 급여를 학회가 나서 요구하는 것으로 옳지 않다는 반발에 부딪혔다.
같은 계열이라는 이유로 근거가 빈약한 조합까지 급여를 요구할 것이 아니라 임상연구를 통해 안전성과 유효성이 입증된 특정 성분들에만 급여를 인정해야 한다는 것.
오히려 한두 가지 성분만으로 임상 연구를 수행하고도 모든 계열, 모든 성분의 약제들과 병용 가능했던 기존의 허가사항과 급여기준에 문제가 있다는 주장이다.
결국 학회는 계열별 급여에 대한 입장을 보류하고 학회내의 의견을 모으는 데 2년여의 시간을 흘려보냈다.
그 사이 약리학회를 통해 '허가사항 외 성분들간 병용요법(계열간 병용요법)도 안전성이나 유효성에 크게 차이가 없을 것'이라는 연구용역결과를 도출, 다시 한 번 계열별 급여를 추진하고 나섰다.
이어 윤건호 신임 이사장 취임과 함께 당뇨병 약제 계열별 급여에 대한 의지를 천명하고, 지난 3월 이사회를 통해 입장을 최종 정리한 후 심평원에 의견을 제출했다.
이에 따라 특정 성분들만 가능했던 SGLT-2 억제제와 DPP-4억제제, TZD 등의 조합에서 보다 폭넓은 선택이 가능해질지 귀추가 주목된다.
다만, 학회의 교통 정리에도 불구하고, 계열별 급여화가 이뤄지기 위해서는 식약처의 지지가 필요할 것으로 보인다.
정부는 그간 학회의 입장이 먼저 정리되어야 한다며 계열별 급여에 대한 공을 학회 측에 넘겨왔다. 허가 사항 밖의 약제에 대한 급여를 정부가 먼저 나서 인정하기는 어렵다는 입장이었다.
그러나 코로나 19 여파로 식약처의 업무가 사실상 마비된 상태여서 이른 시일 내에 결론을 얻을 수 있을지는 미지수다.
