제네릭 의약품에 대한 당국의 불신이 깊어지고 있다. 식품의약품안전처는 최근 제네릭 의약품의 허가요건 강화를 강조하고 나섰다.
잇따른 의약품 부작용 논란에 따른 실추된 신뢰를 회복하기 위한 조치로 풀이된다. 또 제네릭 의약품의 품질 향상을 통해 글로벌 경쟁력을 제고 하기 위한 일환으로 해석되고 있다.
그러나 제네릭 의약품에 대한 지나친 규제는 되레 국내 의약품 산업의 위축을 가져올 수 있다는 지적이 제기되고 있다. 신약 선진국과 맞서기 위해 고군분투하는 국내 제약사의 성장은 제네익 의약품의 발판 없이는 불가능하기 때문이다.
숱한 제네릭의 개발과 이로 인한 축적된 기술력으로 신약 개발의 단계를 밟아 간다는 점에서도 제네릭에 대한 허가요건 강화는 업계의 비상한 관심을 끌 수밖에 없다.
허가요건을 강화하고 품질을 높이고자 하는 당국의 조치에 이견을 달리할 수는 없다. 무엇보다 의약품은 환자 생명과 직결되기 때문이다.
그러나 국내 제약산업은 오래전부터 엄선된 KGMP 시설에서 생산된 우수한 품질의 의약품으로 세계 시장에서 당당히 경쟁하고 있다.
발사르탄이나 라니티딘 제재의 불순물 함유 등은 제네릭의 문제도 있으나 오리지널에도 그 책임의 일부가 없는지 면밀히 따져봐야 한다.
오염된 원료의약품의 문제 또한 간과할 수 없다는 점에서 더욱 그렇다. 당국의 허가요건 강화는 이런 점을 염두에 두고 철저하게 진행하되 점진적으로 시행해야 마땅할 것이다.
허가 요건 강화가 의약품 산업의 발전을 저해하는 뛰어넘기 힘든 허들이라는 지적을 받아서는 안 되기 때문이다.
