식품의약품안전청(청장 윤여표)은 4일 (주)녹십자의 신종플루 예방 백신의 소아 및 청소년에 대한 사용을 허가하기로 최종 결정했다고 밝혔다.
식약청의 이번 허가는 지난 9월 21일부터 6주간 진행된 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다.
식약청 생물제제과 강석연 과장은 “허가대상이 소아 및 청소년이라는 점을 고려해 엄격한 안전성과 유효성 심사과정을 거쳤다”고 설명했다.
이번 임상시험 결과에 따르면 만 9세부터 만 18세는 15마이크로그램 투여시 당초 예상대로 1회 접종만으로 항체생성율이 82.6%를 나타냈다.
강 과장은 “이 결과는 국제적으로 통용되는 백신효과 허가기준인 70%를 만족하는 수치”라고 설명했다.
강석연 과자은 “만 3세부터 만 8세의 경우 15마이크로그램 1회 접종 3주후에 측정한 항체 생성율이 허가기준에는 못 미쳤지만 백신의 소아 임상에서 공통적으로 나타나는 현상”이라며 “2회 접종 결과 충분한 항체생성율을 나타낼 것으로 예측돼 2회 접종으로 허가하기로 했다”고 강조했다.
강 과장은 이어, “6개월 이상 3세미만의 경우에는 7.5마이크그램 1회 접종에서 낮은 항체생성율을 보임에 따라 2회 접종 결과가 나오는 11월 중순에 허가여부를 최종 결정하기로 했다”며 “2회 접종 결과에도 허가 기준에 못미칠 경우를 대비해 용량을 늘려 추가 임상시험을 병행해 실행할 계획”이라고 설명했다.
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