“식약청 의약품안전정책과는 기업들의 의약품 개발과 신속한 시장진입을 위해 불필요한 규제는 줄이는데 최선을 다하겠습니다.”
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 지난 5일 의약품의 경미한 변경을 연차보고로 허가신고 업무의 간소화를 위한 '의약품 품목허가신고, 심사 규정'개정안을 행정예고했다.
식약청의 이번 행정예고는 의약품 품질에 영향이 없는 사안에 대해 1년에 한번만 보고하는 방식의 의약품 허가절차 규제를 간소화시킨 것이다.
식약청 의약품안전정책과 김춘래 사무관을 만나 이번 행정예고의 의미를 들어봤다.
김춘래 사무관은 “제약사들은 기허가 또는 신고된 사항을 변경하는 경우 포장지 변경 등 사소한 변경이라도 변경 사안이 생길 때마다 식약청에 신고서를 제출해 사건검토를 받아왔다”며 “기업들은 의약품의 품질과 관련이 없는 사항까지 신고하고 식약청으로부터 회신을 받으므로써 시간적, 업무적, 경제적 부담을 느껴왔다”고 말했다.
김 사무관은 “식약청은 기업들의 이런 애로사항에 대해 규제개혁과 제약산업 발전 차원에서 불필요한 규제를 줄이고, 기업들의 부담을 경감시켜주기 위해 이번 행정예고를 하게 됐다”고 개정안 행정예고의 취지를 강조했다.