이 자리에서는 루이 조르주 라소느리 한국세르비에 대표이사의 회사소개와 함께 건국의대 심장혈관내과 유규형 교수의 심혈관 질환과 심박수의 상관관계에 대한 설명과 문주희 차장의 프로코라란 및 BEAUTIFUL 임상에 대한 소개가 이어졌다.
유규형 교수는 “관상동맥질환 및 좌심실 기능 저하를 동반한 환자에서 심박수의 증가는 향후 심혈관계 사고의 예후 인자로 사용될 수 있다"고 설명하고 “프로코라란이 협심통이 있는 관상동맥질환자에서 심혈관계 사고 발생을 예방하고 예후를 개선했다”고 밝혔다.
문주희 차장은 "프로코라란은 심박수를 유발, 통제하는 동방결절(sinus node)의 'If current'에만 작용해 선택적으로 심박수를 조절하는 동시에 관상동맥혈류를 유의하게 증가시킨다"고 소개했다.
문 차장은 특히 "허혈(ischemia) 상태의 심장에 심박수를 감소시켜 심장의 부담을 줄여주는 동시에 심장에 공급되는 혈액을 증가시켜 심장에 산소 공급도 증가시킨다"며 "심장 수축력, 혈압, 방실 전도, 심실 재분극, 등은 그대로 유지하며 심박수만 선택적으로 저하시킬 수 있는 세계 최초이자 유일한 치료제"라고 설명했다.
이날 소개된 BEAUTIFUL 임상은 현재 최상의 예방적 치료를 받고 있는 관상동맥질환자(Coronary artery disease, CAD)를 대상으로 심혈관계 질환을 줄이기 위한 프로코라란의 효과를 평가하기 위해 시행됐다.
2005년부터 시작된 이 임상 시험은 4개 대륙, 33개국 781개 센터, 10,917 명의 환자를 대상으로 시행해 2008년 유럽심장학회에서 그 결과를 발표했다.
BEAUTIFUL 임상시험은 심박수가 70bpm을 초과하는 좌심실 기능장애가 있는 관상동맥질환자의 경우 심혈관질환에 의한 사망 혹은 기타 심혈관질환의 발병 확률이 매우 높다는 사실을 확인했다.
또한 프로코라란이 심박수 70bpm을 초과하는 환자의 심근경색에 의한 입원 가능성을 36%(p=0.001), 관상혈관재건율을 30%(p=0.016) 감소시킨다는 사실을 밝혔다.
이 연구에 대한 후속 조사로, 전체 BEAUTIFUL 참여 환자 중 협심증 환자 1,507명을 별도로 분석한 BEAUTIFUL 소집단 분석에서는 프로코라란이 협심증 환자의 심근경색, 심부전 발병 및 심혈관질환으로 인한 사망 가능성을 24% 개선, 심근경색으로 인한 입원 확률을 42% 감소시키는 효과를 확인했다.
특히, 심박수가 70bpm이 넘는 협심증 환자의 경우, 심근경색의 위험이 73%나 감소돼, 프로코라란이 심박수가 높은 환자군에 상대적으로 더 효과적임이 밝혀졌다.
2006년 유럽에서 첫 시판허가를 받은 프로코라란은 지난 7월 31일 베타차단제의 투여가 금지되었거나 동일 제제에 대한 내성이 없는 안정형 협심증 환자에 대해 국내 식품의약품안전청의 시판 허가를 받았다.
문주희 차장은 "한번에 모든 적응증에 대해 허가를 받기 어려워 현재는 베타차단제를 사용하기 어려운 안정형 협심증 환자에 대해서만 승인을 받았으나 병용투여나 단독요법 등에 대한 승인도 준비중에 있다"며 "관련 효과를 입증할 자료도 확보가 되었다"고 밝혔다.
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