식품의약품안전청(청장 윤여표)은 27일 ‘신고에서 허가로 상향조정된 의료기기 현황 및 관리방안’ 브리핑을 통해 밝혔다.
재료용품 조양하 과장은 “현재 국내 의룍기기 산업현황을 보면 대기업은 전무하고 영세 중소기업이 중저가 제품을 생산하고 있으며, 전체업체 중 연간매출 100억원 이상은 2.5%에 불과하다”며 “국내 설치, 운영되고 있는 의료기기의 60%이상을 수입에 의존하며, MRI, CT등 고가장비 의료장비는 수입품이 95%이상을 차지하고 있다”고 설명했다.
조 과장은 이어, “국산 의료기기의 안전성, 성능 등 품질수준이 경쟁국에 비해 미흡한 것이 근본적인 요인”이라며 “기존품목분류기준인 잠재적 위해성뿐만 아니라 사용목적 등을 고려한 품목분류의 세분화로 일본, 미국, EU의 의료기기 분류와 국제화 추진을 통해 선진국 수준의 의료기기 관리기준 마련이 필요해 의료기기품목 및 품목별 등급에 관한 규정을 개정했다”고 말했다.
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