식품의약품안전청(청장 윤여표)은 30일 ‘동등생물의약품(바이오시밀러) 전망 및 식약청의 역할’이라는 주제로 브리핑을 가졌다.
식약청 바이오의약품정책과 김광호 과장은 브리핑을 통해 “합성신약의 개발한계에 따라 세계 바이오산업시장규모는 지난 2007년 1,123억불에서 오는 2015년이면 3,090억불로 급성장할 것으로 전망된다”며 “세계 의약품시장중 바이오의약품 점유율 역시 지난 2006년 16.7%에서 2012년이면 24.2% 가파른 성장세를 보일 것”이라고 설명했다.
김 과장은 이어, “현재 바이오시밀러에 대한 국제적 가이드라인이 정해져 있지 않은 상황에서 한국은 지난 7월 15일 동등생물의약품 허가심사 기준을 마련했으며, 지난 27일 바이오시밀러 심사자료 종류, 요건 및 비교동등성자료에 대한 상세규정인 평가 가이드라인을 마련했다”고 말했다.
그는 “바이오시밀러 개발이 활성화되면 난치성, 만성질환 환자에 대한 고가 생물의약품의 치료기회가 확대될 것”이라며 “약가의 25%~40%까지 인하될 수 있는 효과가 있고, 2015년이면 동등생물의약품의 시장이 600억달러의 시장규모로 확대 될 것”이라고 내다봤다.
이어, 안치영 쳄단제제과장은 바이오시밀러 국내가이드라인의 현황과 구성에 대해 설명했다.
안 과장은 “국내 가이드라인 구성중 중요한 것은 품질평가, 비임상 평가, 임상평가”라며 “동등생물의약품 평가과정은 동등생물의약품과 대조약인 신약의 품질, 비임상, 임상을 비교해 대조약과 효능효과가 인정되면 외삽할 수 있다”고 설명했다.
안 과장은 이어, “생물의약품의 제출자료 목록에서 구조결정 및 물리화학적 성질, 안정성, 반복투여독성, 약리작용중 효력, 그리고 임상시험성적 중 1상인 임상약리시험, 3상인 치료적 확증임상시험이 필수 제출자료이며, 평가의 중요 단서가 된다”고 덧붙였다.
그는 현재 바이오시밀러 개발 현황에서 16개 업체, 9개품목에 대한 민원상담이 진행되고 있으며, 셀트리온 등 3개 업체에서 임상시험승인 신청 및 사전상담을 받았다고 밝혔다.
한편, WHO는 바이오시밀러에 대한 가이드라인 설정을 7월말 8월중 지난 15, 16일 양일간 캐나다 오타와에서 진행된 WHO consultation on SBP에서 제시된 가이드라인(안)을 수정할 예정이며, 오는 10월 12일 ECBS2009에서 가이드라인(안)을 채택할 계획이다.
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