대웅제약이 한국생산기술연구원 생물산업기술실용화센터(KITECH)와 생물의약품 cGMP 생산시설의 이용에 대한 양해각서(MOU)를 체결했다.

이에 따라 대웅제약은 생명공학에 대한 핵심역량을 바탕으로 개발된 치료용 단백질의 미국과 유럽에 진출할 수 있는 생산시설을 확보하게 됐다.

또한 대웅제약은 이러한 국제 규격의 대규모 생물 의약품 생산시설을 이용, 임상용 물질을 생산하고, 2007년 유럽에서 임상시험을 수행할 계획이다.

cGMP 시설이란 ‘current good manufaturing practice’의 약자로 미국 FDA의 ‘우수의약품 제조품질관리기준’을 만족하는 약품원료, 동물의약품, 완제의약품 제조시설을 말한다.

현재 국내에는 GMP시설은 많지만 미국 식품의약품국(FDA)에서 인증하는 의약품 생산시설(cGMP 시설)은 전무한 실정이다.

대웅제약은 해외 선진시장 진출에 적합한 cGMP 생산시설을 확보함으로써 국제 경쟁력을 갖춘 생명공학 기업으로 발판을 마련했다고 평가했다.

그동안 대웅제약은 지난 7월 스코틀랜드 항체전문 벤처기업인 헵토젠(Haptogen)사로부터 국내 최초로 인간 항체 개발 기반기술에 대한 권리를 확보한 이후 cGMP 생산시설 찾기에 주력해왔다.

대웅제약 관계자는 “앞으로 이러한 독자적인 항체 기반기술을 이용한 암, 간질환, 면역질환 등의 인간 항체 개발에 집중해 항체 신약 파이프라인을 확보할 계획”이라며 “생물산업기술실용화센터의 cGMP 시설은 해외 선진시장 진출을 위한 임상용 물질 생산에 활용할 것”이라고 말했다.

한편 KITECH는 국내외의 생물의약품 산업에 대한 비전과 현황 인식을 바탕으로 국제적으로 인정된 미국 FDA의 우수의약품 제조 및 품질기준인 cGMP 및 유럽 EU-GMP 기준에 적합한 시설을 건설하고, 위탁생산(Contract Manufacturing Service)을 통해 국내 생물의약품 제조업체의 우수의약품 제품개발 및 수출을 지원하기 위해 설립됐다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)