국내 최초 발기부전 신약으로 주목받고 있는 동아제약의 ‘자이데나정’이 오는 20일 이후에나 출시가 가능할 전망이다.

이는 자이데나의 주요 성분인 ‘유데나필’이 오·남용우려의약품으로 지정, 확정 고시가 이뤄진 후 제품 출시가 가능하기 때문이다.

이와 관련해 식약청 마약관리과 관계자는 “입안예고 후 20일간의 의견수렴 과정을 거쳐 최종 고시할 계획”이라며 “제품출시는 그 이후에나 가능하다”고 설명했다.

이에 앞서 식약청은 지난달 30일 유데나필 제제를 오·남용우려의약품으로 추가 지정하는 내용의 ‘오·남용우려의약품지정등에관한규정’을 입안예고했다.

이에 따라 자이데나 출시는 최종 고시가 마무리되는 오는 20일 이후에나 가능할 전망이다. 동아제약은 앞서 지난달 29일 신약허가 관련 보도자료를 통해 오는 12일 제품 출시가 가능하다고 밝힌 바 있다. 당초 계획보다 다소 늦어진 것.

이와 관련해 동아제약 관계자는 “오·남용 우려 의약품 지정 절차에 대한 식약청과 회사간 의견소통에 문제가 있었다”며 “제품 출시는 지정 고시 이후인 오는 20일 이후에나 가능할 전망”이라고 밝혔다.

이어 “아직 제품 출시일에 대해 명확히 정해진 건 없다”며 “내부적으로는 이달 넷째(12/20~23일) 주내에 출시한다는 계획만 확정한 상태”라고 전했다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)