美 등 선진수준 업계 대책 마련해야
이를 위해 식품의약품안전청은 GMP기준의 지속적인 보완과 정비를 단행해 나간다는 방침이다.
21일 식약청 관계자는 “선진국은 국가 상호간에 의약품의 품질을 보증하는 상호인증체계(MRA)를 활발하게 진행하고 있는 반면, KGMP의 기준 및 안전관리수준은 선진국에 비해 미흡해 선진국으로 진입하는데 장애요인이 되고 있다”며 이같은 KGMP 국제조화 추진 배경을 설명했다.
이를 위해 식약청은 우선 올해부터 오는 2009년까지 시험법 밸리데이션 지침과 세척 밸리데이션 지침, 컴퓨터 시스템 밸리데이션 지침 등 밸리데이션 지침 개발을 추진할 계획이다.
밸리데이션이란 제조공정의 개발단계에서부터 제조공정에 이르는 전과정이 의도한 결과에 따라 일관성 있고 지속적으로 유지될 수 있다고 확신하는 자료의 수집과 평가를 하는 방법이다.
이와 함께 수입의약품 GMP 기준 및 평가표, 임상시험용의약품 GMP 기준 및 평가표, 원료의약품 GMP 지침 점검표 등 GMP 관리를 위한 지침 및 평가표 개발도 진행된다. 또 중요설비의 적격성 평가 등 새로이 추가되는 GMP 규정에 대한 이해를 높이기 위해 KGMP 해설서도 다음달 발간된다.
또한 식약청은 의약품 허가 기준·규격의 국제적 조화도 아울러 추진한다는 계획이다.
이를 위해 세부항목으로 ▲대한약전의 국제조화 도모 ▲국내 임상시험의 인프라 구축 ▲국내 GLP기관의 국제적 인정기반 조성 ▲공통기술서(CTP, Common Technical Document)의 국내 도입 등이 추진된다.
식약청 관계자는 “미국, EU, 일본 등 선진국은 의약품 기준·규격과 관련 국제적 기준을 개발(ICH)해 운영하고 있지만, 우리나라는 이를 국내 기준에 반영할 수 있는 체계가 미흡한 실정”이라고 배경을 설명했다.
식약청은 우선 대한약전의 국제조화를 위해 선진외국 공정서와의 비교검토를 통한 일반시험법 개정(’06년)과 대한약전 및 의약품등 기준 및 시험방법 개정(’06)을 추진할 계획이다.
식약청 관계자는 “미국약전(USP)과 유럽약전(EP)은 매년 개정되는데 반해 우리나라는 5년마다 개정이 이뤄지고 있다”며 “이는 이를 수행할 인적·물적 자원이 부족하기 때문”이라고 말했다.
또 국내 임상시험 인프라 구출을 위해 내년까지 외국의 임상시험 실태조사 지침서 분석 및 국내 지침서 마련과 선진 외국의 GCP 교육프로그램 운영 실태 조사 및 분석을 마무리, 오는 2007~2009년까지 임상시험 심사자 및 실사인력에 대한 교육프로그램을 운영해 나가기로 했다.
아울러 선진국 수준의 임상시험센터 구축을 위한 ‘임상시험센터 설립·운영지원’ 사업이 추진돼, 오는 2014년까지 선진국 수준의 임상시험센터 15개 확보가 추진된다.
이번에 설립되는 15개 임상시험센터에는 820억원의 정부 R&D 자금이 지원된다. 앞서 2004년(2개소 지정) 19억7,800만원, 올해(4개소 지정) 36억8,000만원이 각각 지원됐다.
지난 2000년 이후 시행된 총 임상시험 건수는 ’00년 32건(다국가 임상시험 5건), ’01년 45건(18건), ’02년 55건(17건), ’03년 129건(44건)에 불과한 실정이다. 반면 호주의 경우 ’98~’01년 연간 약 800건, 2,000개 의료기관에서 임상시험을 수행하고 있는 것으로 전해졌다.
또 선진임상시험기술 확보에 필수적인 ‘임상시험기술인력양성’ 사업도 오는 2014년까지 추진돼, 임상시험 관련 전문 인력을 양성하는 교육기관 지정 및 국가 R&D자금 지원이 이뤄진다.
식약청 관계자는 이와 관련 “그동안 임상시험이 고부가가치의 지식산업이라는 인식이 부족한 것이 사실”이라면서 “의약품 임상시험에 대한 국가지원을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 밝혔다.
의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)
저작권자 © 의약뉴스 무단전재 및 재배포 금지
