“함량부족 불순물함유 등 천태만상”
최근 불순물이 섞인 약이 발견되고 제형이 변하는 등 심각한 문제가 계속 터져 나오고 있다. 이에따라 약을 복용하는 환자는 물론 조제하는 약사들 까지 대책마련을 호소하고 있다.
15일 경기도 광주 한 약사는 “제형이 변하거나 불순물이 섞여 나오는데 제약사는 GMP관리를 어떻게 하는지 모르겠다" 며 " 이런 상황이 되풀이 되면 환자 관리가 어렵다" 고 항의했다.
이 약사에 따르면 근화제약의 디아비타정이 녹아서 흘러내리고 한미의 써스펜이알정은 변색이 일어나고 유씨비의 유시락스정은 검은색 이물질이 섞여 있는 등 심각함이 정도를 넘어 섰다.
다른 약사는 “정제 불량으로 나온 약품이 환자를 통해 약국으로 들어온 것도 있다”면서 “환자가 안심하고 복용을 할 수 있을지 의문이 든다”고 불편한 심경을 토로했다.
한국아스텔라스제약의 올데카 캅셀의 경우 환자에게 조제된 후 이상이 발견됐다. 당연히 환자는 품질을 문제 삼으면서 강한 불만을 드러냈다.
개국 약사들은 약품에 이물질이 혼합되거나 제형이 불안정하면 재사고의 발생도 우려된다고 주장하고 있다. 이런 약에 약효를 기대하는 것 자체가 문제 라는 것.
의약품 안전이 얼마나 심각한지 올 3/4분기 경인식약청 의약품분야 행정처분에 38개업체가 적발돼 제조업무 정지를 받거나 과징금 등 처분을 받았다. 허가 취소와 같은 심각한 경우도 있다.
경동제약의 마이비오 캡슐은 원료약품 및 분량을 허가를 받지 않고 임의 변경해서 업무정지 처분을 받고, 카딜란정은 작업자의 복장불량으로 이물질이 혼입돼 업무정지 1월의 처분을 받았다.
일동제약의 세프템건조시럽은 품질관리책임자의 승인없이 출구해 행정처분을 받고 신신제약의 신신파스(제조번호 0784006, 사용기한 2007년 3월 14일)는 함량시험 부적합(고추가루중 캡사이신 64.5%, 기준 90.0~180.0%) 판정을 받았다.
이 밖에 완제품 시험 미실시나 품질 검사 미실시, 용출시험 미실시, 함량시험 부적합 등의 문제가 지적됐다.
그러나 관리 감독을 맡은 식약청 한 관계자는 “강제규정이기 때문에 규정에 맞는 시설이나 검사를 하지 않으면 허가가 나지 않는다”고 설명하며 “1년에 1회 감시를 하고 있다”고 안이한 태도를 보였다.
제약사 한 관계자는 “이물질의 경우 금속검출기나 망을 이용해 불량품을 분류하고 질량선발기로 용량을 관리하는데 출하되는 약품을 모두 확인하는 것은 힘들다”고 문제 의약품이 발생할 수 있다는 사실을 시인했다.
그는 “각 제약사마다 GMP 규정을 준수하지만 관리자의 사소한 실수로 품질이 떨어지는 경우도 있다”고 언급했다.
의약뉴스 박진섭 기자(muzel@newsmp.com)
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