지난 2년간 제약업계의 관심 속에 진행돼 온 전립선비대증 치료제 ‘피나스타 정(피나스테리드)’의 특허 소송에서 특허심판원의 심결을 뒤엎고 특허법원에서 중외제약이 승소했다.

중외제약은 특허법원 제4부(최성준 부장판사)가 지난 3일자로 피나스테리드 특허(특허번호 제33727호, 제16호)가 유효하다고 인정한 특허심판원의 심결을 취소했다고 14일 밝혔다.

법원은 이번 특허심결 취소소송 판결문에서 “이 사건 발명은 선택발명으로서 발명의 상세한 설명의 효과의 기재가 불충분하여 명세서 기재요건을 충족하지 못하였으므로 특허심판원의 심결을 취소한다”고 심결 취소 사유를 기재했다.

이같은 법원의 결정에 따라 중외제약은 특허 존속기간 동안의 제품 판매에 대한 손해배상 부담에서 벗어나게 됐으며, 피나스타 마케팅 활동이 시장에서 크게 고무될 전망이다.

특히 이번 승소는 전 세계적으로 피나스테리드에 대한 특허 무효를 입증한 최초의 사례로 업계에 상당한 영향을 미칠 것으로 보인다.

그동안 중외제약은 MSD의 주장(선택발명으로서 명세서 기재사항이 명확하며 인용발명에 현저한 효과가 있다)에 맞서 “피나스테리드의 특허는 이미 공지된 인용발명과 비교해 선택발명으로서의 명세서 기재사항이 불명확할 뿐만 아니라 인용발명의 화합물과 효과를 비교해 볼 때 신규성과 진보성을 인정받을 수 없다”며 선택발명 요건의 부당함을 지속적으로 입증, 특허 소송에 지속적으로 대응해 왔다.

한편 중외제약 특허업무 담당 전찬우 차장은 “이번 결정은 특허법원에서 선택발명으로서의 명세서 기재사항에 대해 명확한 판단을 내린 것”이라며 “피고측이 대법원에 상고한다 하더라도 승소할 수 없을 것” 이라고 밝혔다.

의약뉴스 박주호 기자(epi0212@newsmp.com)


‘피나스타(피나스테리드)’ 분쟁 진행 일지

1. 가처분 소송

2003. 10.31. 특허침해금지 가처분 소송
- 신청인 : Merck & Co., Inc.
- 결정 : 2004년 3월 15일, 서울 지방법원 제50민사부
- 주문 : 이 사건 등록발명이 선택발명으로서의 요건을 갖추지 못하여 무효로 될 개연성이 인정되어 가처분 신청을 기각한다.

2004. 3. 16. 특허침해금지 가처분 소송의 항고심
- 신청인 : Merck & Co., Inc.
- 결정 : 2004년 10월 25일, 서울고등법원 제5민사부
- 주문 : 선택발명으로 진보성이 인정되지 않고 가처분 신청의 보전의 필요성에 대한 소명이 부족하므로 항고를 기각한다.


2. 특허무효 소송

2003. 10. 31. 특허무효심판
- 청구인 : 주식회사 중외제약
- 심결 : 2004년 9월 14일, 특허심판원
- 주문 : 제16항 발명(피나스테리드 화합물)은 선택발명으로 신규성과 진보성이 인정되므로 그 등록이 무효화 될 필요성이 없다.

2004. 10. 22. 특허무효심판 심결취소소송
- 원고 : 주식회사 중외제약
- 선고 : 2005년 11월 3일, 특허법원 제4부
- 주문 : 이 사건발명의 명세서 기재는 선택발명으로서 그 효과가 매우 추상적으로 기재되어 있어 명세서 기재 요건을 불비하고 있으며 따라서 진보성을 인정받을 수 없으므로 특허심판원의 심결을 취소한다.